Zlepšení péče zaměřené na člověka o pacienty po potratu v Keni (SPARQ_PACK)
10. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Posílení dostupnosti, respektu a kvality péče zaměřené na pacienta pro péči po potratu prostřednictvím telefonické podpory vrstevníků a sester
Účelem této studie je porozumět vlivu interrupce po telefonu na zkušenost s péčí po potratu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí, zda personalizované textové zprávy a telefonní hovory ženám po potratu mohou zlepšit péči zaměřenou na člověka po potratu, vnímanou sociální podporu, plánování rodiny po potratu a snížit vnímání sociálního stigmatu a stresu.
Ženy byly randomizovány do jedné ze tří studijních větví: personalizovaná komunikace s peer poradcem nebo sestrou, která absolvovala školení v péči zaměřené na člověka (PCC), nebo do kontrolní větve, kde účastníci dostávali standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Marie Stopes International Kenya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku
- Ten den podstoupil na jedné ze šesti soukromých klinik proceduru Safe Abortion (SA)/Post Abortion Care (PAC)
- Má vlastní mobilní telefon, který je kompatibilní s WhatsApp, a bude mít k tomuto telefonu přístup po dobu následujících čtyř týdnů
- Ochota přijímat zprávy SMS a telefonní hovory od profesionála Marie Stopes Kenya (MSK) nebo Innovation for Poverty Action (IPA)
- Dokáže komunikovat v angličtině a/nebo svahilštině
- Ochotný a schopný porozumět a dát informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se základního průzkumu ihned po udělení souhlasu
- Ochota být telefonicky sledována dva týdny a čtyři týdny po postupu pro 15minutový průzkum v každém časovém bodě
- Dosud se této studie nezúčastnil
Kritéria vyloučení:
- Není žena v reprodukčním věku
- Ten den neměl na jedné ze šesti soukromých klinik proceduru SA/PAC
- Nemá vlastní mobilní telefon, který je kompatibilní s WhatsApp, a bude mít k tomuto telefonu přístup po dobu následujících čtyř týdnů
- Není ochoten přijímat SMS zprávy a telefonní hovory od profesionála MSK/IPA
- Není schopen komunikovat v angličtině a/nebo svahilštině
- Není ochoten nebo není schopen porozumět a dát informovaný souhlas
- Není ochoten zúčastnit se základního průzkumu ihned po udělení souhlasu
- Není ochoten být telefonicky sledován dva týdny a čtyři týdny po postupu pro 15minutový průzkum v každém časovém bodě
- Této studie se již účastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer poradce
Účastníci dostávají personalizované textové zprávy a telefonní hovory od peer poradkyně – ženy, která podstoupila potrat a byla vyškolena v péči po potratu a PCC.
|
Telefonická podpora po potratu
|
|
Experimentální: Zdravotní sestřička
Účastníci obdrží personalizované textové zprávy a telefonní hovory od sestry vyškolené v pointerrupční péči a PCC
|
Telefonická podpora po potratu
|
|
Žádný zásah: řízení
Účastníci získají standardní péči o pacienty po potratu v Keni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály potratů zaměřených na člověka
Časové okno: základní linie
|
Průzkum provedený u žen: self-report zkušeností s PCC.
Možný rozsah 0-100; čím vyšší skóre, tím lepší zážitek
|
základní linie
|
|
Skóre škály potratů zaměřených na člověka
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Průzkum provedený u žen: self-report zkušeností s PCC.
Možný rozsah 0-100; čím vyšší skóre, tím lepší zážitek
|
2 týdny po zákroku
|
|
Skóre škály potratů zaměřených na člověka
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Průzkum provedený u žen: self-report zkušeností s PCC.
Možný rozsah 0-100; čím vyšší skóre, tím lepší zážitek
|
4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poradenství pro plánování rodičovství po potratu
Časové okno: základní linie
|
Vlastní zpráva, pokud se ženám dostalo poradenství ohledně plánování rodiny (Ano/Ne)
|
základní linie
|
|
Zavedení plánovaného rodičovství po potratu
Časové okno: základní linie
|
Vlastní zpráva o přijetí plánovaného rodičovství (Ano/Ne/Odmítl jsem odpovědět)
|
základní linie
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: základní linie
|
Studie lékařských výsledků – 15položková škála sociální podpory (MOS-SSS): 18–90, kde vyšší skóre značí větší sociální podporu
|
základní linie
|
|
Vnímané potratové stigma
Časové okno: základní linie
|
Individuální stupnice stigmatizace potratů (ILAS Scale) Zkrácená 3-položková stupnice: 0-9, kde vyšší skóre značí větší obavy ze stigmatu
|
základní linie
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: základní linie
|
Stupnice inventáře duševního zdraví (MHI-5); 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší duševní zdraví
|
základní linie
|
|
Zavedení plánovaného rodičovství po potratu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
vlastní zpráva o přijetí plánovaného rodičovství (ano/ne/odmítl odpovědět)
|
2 týdny po zákroku
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 2 týdny po proceduře
|
Stupnice inventáře duševního zdraví (MHI-5); 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší duševní zdraví
|
2 týdny po proceduře
|
|
Zavedení plánovaného rodičovství po potratu
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
vlastní zpráva o přijetí plánovaného rodičovství (ano/ne/odmítl odpovědět)
|
4 týdny po zákroku
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Studie lékařských výsledků – 15položková škála sociální podpory (MOS-SSS): 18–90, kde vyšší skóre značí větší sociální podporu
|
4 týdny po zákroku
|
|
Vnímané potratové stigma
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Individuální stupnice stigmatizace potratů (ILAS Scale) Zkrácená 3-položková stupnice: 0-9, kde vyšší skóre značí větší obavy ze stigmatu
|
4 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May Sudhinaraset, PhD, University of California, San Francisco/University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allison S, Bauermeister JA, Bull S, Lightfoot M, Mustanski B, Shegog R, Levine D. The intersection of youth, technology, and new media with sexual health: moving the research agenda forward. J Adolesc Health. 2012 Sep;51(3):207-12. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.06.012.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, McAuliffe TL, Vassileva S. Evaluation of a social network HIV prevention intervention program for young men who have sex with men in Russia and Bulgaria. AIDS Educ Prev. 2003 Jun;15(3):205-20. doi: 10.1521/aeap.15.4.205.23832.
- Brookman-Amissah E, Moyo JB. Abortion law reform in sub-Saharan Africa: no turning back. Reprod Health Matters. 2004 Nov;12(24 Suppl):227-34. doi: 10.1016/s0968-8080(04)24026-5.
- Bull SS, Levine DK, Black SR, Schmiege SJ, Santelli J. Social media-delivered sexual health intervention: a cluster randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):467-74. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.022.
- Ceylan A, Ertem M, Saka G, Akdeniz N. Post abortion family planning counseling as a tool to increase contraception use. BMC Public Health. 2009 Jan 15;9:20. doi: 10.1186/1471-2458-9-20.
- Charles VE, Polis CB, Sridhara SK, Blum RW. Abortion and long-term mental health outcomes: a systematic review of the evidence. Contraception. 2008 Dec;78(6):436-50. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.005. Epub 2008 Sep 23.
- Cuijpers P. Effective ingredients of school-based drug prevention programs. A systematic review. Addict Behav. 2002 Nov-Dec;27(6):1009-23. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00295-2.
- Desai M, Phillips-Howard PA, Odhiambo FO, Katana A, Ouma P, Hamel MJ, Omoto J, Macharia S, van Eijk A, Ogwang S, Slutsker L, Laserson KF. An analysis of pregnancy-related mortality in the KEMRI/CDC health and demographic surveillance system in western Kenya. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68733. doi: 10.1371/journal.pone.0068733. Print 2013.
- Evens E, Otieno-Masaba R, Eichleay M, McCarraher D, Hainsworth G, Lane C, Makumi M, Onduso P. Post-abortion care services for youth and adult clients in Kenya: a comparison of services, client satisfaction and provider attitudes. J Biosoc Sci. 2014 Jan;46(1):1-15. doi: 10.1017/S0021932013000230. Epub 2013 Jun 10.
- Harris GE, Larsen D. HIV peer counseling and the development of hope: perspectives from peer counselors and peer counseling recipients. AIDS Patient Care STDS. 2007 Nov;21(11):843-60. doi: 10.1089/apc.2006.0207.
- Ikamari L, Izugbara C, Ochako R. Prevalence and determinants of unintended pregnancy among women in Nairobi, Kenya. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:69. doi: 10.1186/1471-2393-13-69.
- Kelly JA, Murphy DA, Sikkema KJ, McAuliffe TL, Roffman RA, Solomon LJ, Winett RA, Kalichman SC. Randomised, controlled, community-level HIV-prevention intervention for sexual-risk behaviour among homosexual men in US cities. Community HIV Prevention Research Collaborative. Lancet. 1997 Nov 22;350(9090):1500-5. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07439-4.
- Latkin CA, Sherman S, Knowlton A. HIV prevention among drug users: outcome of a network-oriented peer outreach intervention. Health Psychol. 2003 Jul;22(4):332-9. doi: 10.1037/0278-6133.22.4.332.
- Lightfoot M, Comulada WS, Stover G. Computerized HIV preventive intervention for adolescents: indications of efficacy. Am J Public Health. 2007 Jun;97(6):1027-30. doi: 10.2105/AJPH.2005.072652. Epub 2006 May 2.
- Magadi MA. Unplanned childbearing in Kenya: the socio-demographic correlates and the extent of repeatability among women. Soc Sci Med. 2003 Jan;56(1):167-78. doi: 10.1016/s0277-9536(02)00018-7.
- Mellanby AR, Newcombe RG, Rees J, Tripp JH. A comparative study of peer-led and adult-led school sex education. Health Educ Res. 2001 Aug;16(4):481-92. doi: 10.1093/her/16.4.481.
- Mohamed SF, Izugbara C, Moore AM, Mutua M, Kimani-Murage EW, Ziraba AK, Bankole A, Singh SD, Egesa C. The estimated incidence of induced abortion in Kenya: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 21;15:185. doi: 10.1186/s12884-015-0621-1.
- Oyieke JB, Obore S, Kigondu CS. Millennium development goal 5: a review of maternal mortality at the Kenyatta National Hospital, Nairobi. East Afr Med J. 2006 Jan;83(1):4-9. doi: 10.4314/eamj.v83i1.9345.
- Pulerwitz J, Michaelis A, Verma R, Weiss E. Addressing gender dynamics and engaging men in HIV programs: lessons learned from Horizons research. Public Health Rep. 2010 Mar-Apr;125(2):282-92. doi: 10.1177/003335491012500219.
- Steinberg JR, Tschann JM, Furgerson D, Harper CC. Psychosocial factors and pre-abortion psychological health: The significance of stigma. Soc Sci Med. 2016 Feb;150:67-75. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.12.007. Epub 2015 Dec 12.
- Teti M, Rubinstein S, Lloyd L, Aaron E, Merron-Brainerd J, Spencer S, Ricksecker A, Gold M. The Protect and Respect program: a sexual risk reduction intervention for women living with HIV/AIDS. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S106-16. doi: 10.1007/s10461-007-9275-y. Epub 2007 Jun 29.
- Turner G, Shepherd J. A method in search of a theory: peer education and health promotion. Health Educ Res. 1999 Apr;14(2):235-47. doi: 10.1093/her/14.2.235.
- Upadhyay UD, Cockrill K, Freedman LR. Informing abortion counseling: an examination of evidence-based practices used in emotional care for other stigmatized and sensitive health issues. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):415-21. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.026.
- Yegon EK, Kabanya PM, Echoka E, Osur J. Understanding abortion-related stigma and incidence of unsafe abortion: experiences from community members in Machakos and Trans Nzoia counties Kenya. Pan Afr Med J. 2016 Jul 20;24:258. doi: 10.11604/pamj.2016.24.258.7567. eCollection 2016.
- Ziraba AK, Madise N, Mills S, Kyobutungi C, Ezeh A. Maternal mortality in the informal settlements of Nairobi city: what do we know? Reprod Health. 2009 Apr 22;6:6. doi: 10.1186/1742-4755-6-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-18008_Kenya Abortion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .