Migliorare l'assistenza centrata sulla persona per i pazienti post-aborto in Kenya (SPARQ_PACK)
10 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Rafforzare l'accessibilità, il rispetto e la qualità delle cure incentrate sul paziente per l'assistenza post-aborto attraverso il supporto telefonico tra colleghi e infermieri
Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto di un intervento post-aborto basato sul telefono sull'esperienza dell'assistenza post-aborto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta se i messaggi di testo personalizzati e le telefonate alle donne post-aborto possono migliorare l'assistenza centrata sulla persona post-aborto, il supporto sociale percepito, la pianificazione familiare post-aborto e ridurre la percezione dello stigma sociale e dello stress.
Le donne sono state randomizzate a uno dei tre bracci dello studio: comunicazione personalizzata con un consulente alla pari o un infermiere che ha ricevuto una formazione sull'assistenza centrata sulla persona (PCC) o un braccio di controllo in cui i partecipanti hanno ricevuto lo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
371
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Marie Stopes International Kenya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva
- Aveva una procedura di aborto sicuro (SA)/assistenza post-aborto (PAC) in una delle sei cliniche private quel giorno
- Ha il suo cellulare compatibile con WhatsApp e avrà accesso a questo telefono per le prossime quattro settimane
- Disponibilità a ricevere SMS e telefonate da un professionista Marie Stopes Kenya (MSK) o Innovation for Poverty Action (IPA)
- In grado di comunicare in inglese e/o swahili
- Disposto e in grado di comprendere e dare il consenso informato
- Disposto a partecipare a un sondaggio di base immediatamente dopo aver fornito il consenso
- Disposto a essere seguito telefonicamente a due settimane e quattro settimane dopo la procedura per un sondaggio di 15 minuti in ogni punto temporale
- Non ha già partecipato a questo studio
Criteri di esclusione:
- Non è una donna in età riproduttiva
- Quel giorno non ha avuto una procedura SA/PAC in una delle sei cliniche private
- Non ha il suo cellulare compatibile con WhatsApp e avrà accesso a questo telefono per le prossime quattro settimane
- Non è disposto a ricevere messaggi SMS e telefonate da un professionista MSK/IPA
- Non è in grado di comunicare in inglese e/o swahili
- Non è disposto o non è in grado di comprendere e dare il consenso informato
- Non è disposto a partecipare a un sondaggio di base immediatamente dopo aver fornito il consenso
- Non è disposto a essere seguito telefonicamente a due settimane e quattro settimane dopo la procedura per un sondaggio di 15 minuti in ogni punto temporale
- Ha già partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulente alla pari
I partecipanti ricevono messaggi di testo personalizzati e telefonate da un consulente alla pari, una donna che ha avuto un aborto ed è stata formata nell'assistenza post-aborto e PCC
|
Supporto telefonico post-aborto
|
|
Sperimentale: Infermiera
I partecipanti ricevono messaggi di testo personalizzati e telefonate da un infermiere addestrato in cure post-aborto e PCC
|
Supporto telefonico post-aborto
|
|
Nessun intervento: controllo
I partecipanti ricevono lo standard di cura per i pazienti post-aborto in Kenya.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala dell'aborto incentrato sulla persona
Lasso di tempo: linea di base
|
Indagine condotta con le donne: autovalutazione di esperienze di PCC.
Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio, migliore è l'esperienza
|
linea di base
|
|
Punteggio della scala dell'aborto incentrato sulla persona
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
|
Indagine condotta con le donne: autovalutazione di esperienze di PCC.
Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio, migliore è l'esperienza
|
2 settimane dopo la procedura
|
|
Punteggio della scala dell'aborto incentrato sulla persona
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
|
Indagine condotta con le donne: autovalutazione di esperienze di PCC.
Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio, migliore è l'esperienza
|
4 settimane dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consulenza per la pianificazione familiare post-aborto
Lasso di tempo: linea di base
|
Autovalutazione se le donne hanno ricevuto consulenza sulla pianificazione familiare (Sì/No)
|
linea di base
|
|
Adozione della pianificazione familiare post-aborto
Lasso di tempo: linea di base
|
Autodichiarazione di utilizzo della pianificazione familiare (Sì/No/Rifiuto di rispondere)
|
linea di base
|
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: linea di base
|
Studio sui risultati medici-Scala a 15 elementi del supporto sociale (MOS-SSS): 18-90 dove i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale
|
linea di base
|
|
Stigma dell'aborto percepito
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala dello stigma dell'aborto a livello individuale (scala ILAS) Scala abbreviata a 3 elementi: 0-9 dove i punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per lo stigma
|
linea di base
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala dell'inventario della salute mentale (MHI-5); 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale
|
linea di base
|
|
Adozione della pianificazione familiare post-aborto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
|
autodichiarazione di utilizzo della pianificazione familiare (Sì/No/Rifiuto di rispondere)
|
2 settimane dopo la procedura
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
|
Scala dell'inventario della salute mentale (MHI-5); 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale
|
2 settimane dopo la procedura
|
|
Adozione della pianificazione familiare post-aborto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
|
autodichiarazione di utilizzo della pianificazione familiare (Sì/No/Rifiuto di rispondere)
|
4 settimane dopo la procedura
|
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
|
Studio sui risultati medici-Scala a 15 elementi del supporto sociale (MOS-SSS): 18-90 dove i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale
|
4 settimane dopo la procedura
|
|
Stigma dell'aborto percepito
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
|
La scala dello stigma dell'aborto a livello individuale (scala ILAS) Scala abbreviata a 3 elementi: 0-9 dove i punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per lo stigma
|
4 settimane dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: May Sudhinaraset, PhD, University of California, San Francisco/University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allison S, Bauermeister JA, Bull S, Lightfoot M, Mustanski B, Shegog R, Levine D. The intersection of youth, technology, and new media with sexual health: moving the research agenda forward. J Adolesc Health. 2012 Sep;51(3):207-12. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.06.012.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, McAuliffe TL, Vassileva S. Evaluation of a social network HIV prevention intervention program for young men who have sex with men in Russia and Bulgaria. AIDS Educ Prev. 2003 Jun;15(3):205-20. doi: 10.1521/aeap.15.4.205.23832.
- Brookman-Amissah E, Moyo JB. Abortion law reform in sub-Saharan Africa: no turning back. Reprod Health Matters. 2004 Nov;12(24 Suppl):227-34. doi: 10.1016/s0968-8080(04)24026-5.
- Bull SS, Levine DK, Black SR, Schmiege SJ, Santelli J. Social media-delivered sexual health intervention: a cluster randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):467-74. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.022.
- Ceylan A, Ertem M, Saka G, Akdeniz N. Post abortion family planning counseling as a tool to increase contraception use. BMC Public Health. 2009 Jan 15;9:20. doi: 10.1186/1471-2458-9-20.
- Charles VE, Polis CB, Sridhara SK, Blum RW. Abortion and long-term mental health outcomes: a systematic review of the evidence. Contraception. 2008 Dec;78(6):436-50. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.005. Epub 2008 Sep 23.
- Cuijpers P. Effective ingredients of school-based drug prevention programs. A systematic review. Addict Behav. 2002 Nov-Dec;27(6):1009-23. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00295-2.
- Desai M, Phillips-Howard PA, Odhiambo FO, Katana A, Ouma P, Hamel MJ, Omoto J, Macharia S, van Eijk A, Ogwang S, Slutsker L, Laserson KF. An analysis of pregnancy-related mortality in the KEMRI/CDC health and demographic surveillance system in western Kenya. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68733. doi: 10.1371/journal.pone.0068733. Print 2013.
- Evens E, Otieno-Masaba R, Eichleay M, McCarraher D, Hainsworth G, Lane C, Makumi M, Onduso P. Post-abortion care services for youth and adult clients in Kenya: a comparison of services, client satisfaction and provider attitudes. J Biosoc Sci. 2014 Jan;46(1):1-15. doi: 10.1017/S0021932013000230. Epub 2013 Jun 10.
- Harris GE, Larsen D. HIV peer counseling and the development of hope: perspectives from peer counselors and peer counseling recipients. AIDS Patient Care STDS. 2007 Nov;21(11):843-60. doi: 10.1089/apc.2006.0207.
- Ikamari L, Izugbara C, Ochako R. Prevalence and determinants of unintended pregnancy among women in Nairobi, Kenya. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:69. doi: 10.1186/1471-2393-13-69.
- Kelly JA, Murphy DA, Sikkema KJ, McAuliffe TL, Roffman RA, Solomon LJ, Winett RA, Kalichman SC. Randomised, controlled, community-level HIV-prevention intervention for sexual-risk behaviour among homosexual men in US cities. Community HIV Prevention Research Collaborative. Lancet. 1997 Nov 22;350(9090):1500-5. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07439-4.
- Latkin CA, Sherman S, Knowlton A. HIV prevention among drug users: outcome of a network-oriented peer outreach intervention. Health Psychol. 2003 Jul;22(4):332-9. doi: 10.1037/0278-6133.22.4.332.
- Lightfoot M, Comulada WS, Stover G. Computerized HIV preventive intervention for adolescents: indications of efficacy. Am J Public Health. 2007 Jun;97(6):1027-30. doi: 10.2105/AJPH.2005.072652. Epub 2006 May 2.
- Magadi MA. Unplanned childbearing in Kenya: the socio-demographic correlates and the extent of repeatability among women. Soc Sci Med. 2003 Jan;56(1):167-78. doi: 10.1016/s0277-9536(02)00018-7.
- Mellanby AR, Newcombe RG, Rees J, Tripp JH. A comparative study of peer-led and adult-led school sex education. Health Educ Res. 2001 Aug;16(4):481-92. doi: 10.1093/her/16.4.481.
- Mohamed SF, Izugbara C, Moore AM, Mutua M, Kimani-Murage EW, Ziraba AK, Bankole A, Singh SD, Egesa C. The estimated incidence of induced abortion in Kenya: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 21;15:185. doi: 10.1186/s12884-015-0621-1.
- Oyieke JB, Obore S, Kigondu CS. Millennium development goal 5: a review of maternal mortality at the Kenyatta National Hospital, Nairobi. East Afr Med J. 2006 Jan;83(1):4-9. doi: 10.4314/eamj.v83i1.9345.
- Pulerwitz J, Michaelis A, Verma R, Weiss E. Addressing gender dynamics and engaging men in HIV programs: lessons learned from Horizons research. Public Health Rep. 2010 Mar-Apr;125(2):282-92. doi: 10.1177/003335491012500219.
- Steinberg JR, Tschann JM, Furgerson D, Harper CC. Psychosocial factors and pre-abortion psychological health: The significance of stigma. Soc Sci Med. 2016 Feb;150:67-75. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.12.007. Epub 2015 Dec 12.
- Teti M, Rubinstein S, Lloyd L, Aaron E, Merron-Brainerd J, Spencer S, Ricksecker A, Gold M. The Protect and Respect program: a sexual risk reduction intervention for women living with HIV/AIDS. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S106-16. doi: 10.1007/s10461-007-9275-y. Epub 2007 Jun 29.
- Turner G, Shepherd J. A method in search of a theory: peer education and health promotion. Health Educ Res. 1999 Apr;14(2):235-47. doi: 10.1093/her/14.2.235.
- Upadhyay UD, Cockrill K, Freedman LR. Informing abortion counseling: an examination of evidence-based practices used in emotional care for other stigmatized and sensitive health issues. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):415-21. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.026.
- Yegon EK, Kabanya PM, Echoka E, Osur J. Understanding abortion-related stigma and incidence of unsafe abortion: experiences from community members in Machakos and Trans Nzoia counties Kenya. Pan Afr Med J. 2016 Jul 20;24:258. doi: 10.11604/pamj.2016.24.258.7567. eCollection 2016.
- Ziraba AK, Madise N, Mills S, Kyobutungi C, Ezeh A. Maternal mortality in the informal settlements of Nairobi city: what do we know? Reprod Health. 2009 Apr 22;6:6. doi: 10.1186/1742-4755-6-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-18008_Kenya Abortion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .