Vliv diodového laseru na bakteriémii spojenou s operací parodontálních laloků: klinicko-mikrobiologická studie
Cílem této studie je
- Studovat výskyt a velikost bakteriémie po operaci parodontálních laloků.
- Porovnat a zhodnotit vliv diodového laseru na frekvenci bakteriémie související s operací parodontálních laloků.
- Studovat výskyt bakteriémie po laserové terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ZDROJ ÚDAJŮ Pacient navštěvující ambulantní sekci oddělení parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, bude vyšetřen a náhodně přijat do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilé subjekty budou informovány o povaze a přínosech účasti ve studii a bude získán písemný podepsaný souhlas. Populace studie se bude skládat z dvaceti (n=20) subjektů, kteří budou mít stejný věk (30 až 40 let) a pohlaví.
Velikost vzorku Studie byla provedena podle designu rozdělených úst a všechny zuby v ústech byly ošetřeny náhodně s použitím levé nebo pravé strany maxily a dolní čelisti pro kontrolu a opačné strany pro terapii. Každý pacient byl zařazen do klinického protokolu sestávajícího ze dvou různých léčebných modalit.
Skupina I (n=10) - Testovací skupina (diodový laser + operace chlopní) Skupina II (n=10) - kontrolní skupina (operace laloku)
CHIRURGICKÝ POSTUP SKUPINA I (TESTOVACÍ SKUPINA) Pacient bude požádán, aby si vypláchl ústní vodu 0,2% chlorhexidinu. Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridu (s 1:80 000 adrenalinu) bude provedena aplikace laseru pomocí 810 nm (A.R.C LASER FoxTM) diodového laseru s ohebnou optickou špičkou 300 µm. Sulci budou ozařovány opakovaným paprskem (0,2 s zapnuto 0,3 s vypnuto) s výstupním výkonem 1,0 W.
Intrakrevikulární incize bude zavedena pomocí 15c chirurgické čepele Bard Parker , mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude vyvýšen .
Provede se debridement granulační tkáně a chlopeň se přišije zpět na své místo pomocí 3-0 černého obalovaného hedvábného stehu, místo se zakryje neeugenolovým parodontálním obvazem pro ochranu.
Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny. 2 ml krve budou odebrány na začátku (vzorek 1), za 5 minut (vzorek 2) a do 20-30 minut (vzorek 3) od zahájení procedury.
SKUPINA II (KONTROLNÍ SKUPINA) Pacient bude požádán, aby si vypláchl ústní vodu 0,2% chlorhexidinu. Po podání 2% hydrochloridu lignokainu v lokální anestezii (s 1:80 000 adrenalinu) bude pomocí chirurgické čepele Bard Parker 15c zaveden intrakrevikulární řez, mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude zvýšen.
Provede se debridement granulační tkáně a chlopeň se přišije zpět na své místo pomocí 3-0 černého obalovaného hedvábného stehu, místo se zakryje neeugenolovým parodontálním obvazem pro ochranu.
Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny. 2 ml krve budou odebrány na začátku (vzorek 1), za 5 minut (vzorek 2) a do 20-30 minut (vzorek 3) od zahájení procedury
Odběr vzorků krve Pacientovi bude odebráno šest mililitrů (6 ml) krevních vzorků přes antekubitální žílu za použití přísné aseptické techniky pomocí sterilní plastové kanyly 22 a odesláno na analýzu qPCR ke kvantifikaci celkové bakteriální zátěže.
ANALÝZA PCR Polymerázová řetězová reakce (PCR) je laboratorní technika replikace DNA, která umožňuje selektivní amplifikaci „cílové“ sekvence DNA. PCR zahrnuje enzymatickou amplifikaci DNA zprostředkovanou primerem. V této studii je provedena kvantitativní polymerázová řetězová reakce.
- DNA ze vzorků krve bude extrahována pomocí sady QIAamp DNA Blood Mini Kit podle doporučení výrobce.
- Aby bylo možné kvantifikovat celkovou bakteriální zátěž, bude qPCR provedena pomocí univerzálního primeru pro gen 16S ribozomální RNA.
- Analýza byla provedena v celkovém objemu 6 ml krve.
- Vzorky pro qPCR budou rozděleny do jamkových destiček, uzavřeny a odstředěny.
- Bude provedena amplifikace, nastavení pro qPCR bude následující: 95 stupňů Celsia po dobu 10 minut následovaných 40 cykly zesílení při teplotě 95 stupňů Celsia po dobu 1 minuty, 52 stupňů Celsia 1 minutu, 72 stupňů Celsia 1 minutu.
- Po každém cyklu bude u produktů PCR monitorován nárůst fluorescence zelené SYBR.
- Všechna měření budou provedena trojmo pro test i kontroly.
- Pro negativní kontrolu bude použita ultračistá voda nahrazující klinický vzorek.
- Pro stanovení specifičnosti amplifikovaných produktů se získá křivka tání od 60 stupňů Celsia do devadesáti pěti stupňů Celsia, s kontinuálním měřením fluorescence při každém 1% zvýšení teploty.
- Sběr a analýza dat bude provedena pomocí softwaru ABI 7500.
Statistická analýza Data budou podrobena testu normality. Nejlépe na datech bude proveden parametrický nebo neparametrický test. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- MLV Prabhuji
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 30-40 let.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti s hloubkou sondy ≥ 5 mm a ≤ 8 mm na minimálně dvou místech a dobrou úrovní ústní hygieny po počáteční terapii.
- Žádné známky zánětu dásní
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou kouření, antibiotická terapie během předchozích tří měsíců.
- Pacient se subgingiválními výplněmi a použitím antiseptické ústní vody.
- Vrozené nebo získané srdeční vady, srdeční protéza.
- Hematologická porucha.
Imunokompromitovaní pacienti
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: operace chlopní a diodový laser
Pacient bude požádán, aby si vypláchl ústní vodu 0,2% chlorhexidinu. Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridu (s 1:80 000 adrenalinu) bude provedena aplikace laseru pomocí 810 nm (A.R.C LASER FoxTM) diodového laseru s ohebnou optickou špičkou 300 µm. Sulci budou ozařovány opakovaným paprskem (0,2 s zapnuto 0,3 s vypnuto) s výstupním výkonem 1,0 W. Intrakrevikulární incize bude zavedena pomocí 15c chirurgické čepele Bard Parker , mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude vyvýšen . Provede se debridement granulační tkáně a chlopeň se přišije zpět na své místo pomocí 3-0 černého obalovaného hedvábného stehu, místo se zakryje neeugenolovým parodontálním obvazem pro ochranu. Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny. 2 ml krve budou odebrány na začátku (vzorek 1), za 5 minut (vzorek 2) a do 20-30 minut (vzorek 3) od zahájení procedury. |
Pacient bude požádán, aby si vypláchl ústní vodu 0,2% chlorhexidinu. Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridu (s 1:80 000 adrenalinu) bude provedena aplikace laseru pomocí 810 nm (A.R.C LASER FoxTM) diodového laseru s ohebnou optickou špičkou 300 µm. Sulci budou ozařovány opakovaným paprskem (0,2 s zapnuto 0,3 s vypnuto) s výstupním výkonem 1,0 W. Intrakrevikulární incize bude zavedena pomocí 15c chirurgické čepele Bard Parker , mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude vyvýšen . Provede se debridement granulační tkáně a chlopeň se přišije zpět na své místo pomocí 3-0 černého obalovaného hedvábného stehu, místo se zakryje neeugenolovým parodontálním obvazem pro ochranu. Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny. 2 ml krve budou odebrány na začátku (vzorek 1), za 5 minut (vzorek 2) a do 20-30 minut (vzorek 3) od zahájení procedury. |
|
Aktivní komparátor: operace chlopně
Pacient bude požádán, aby si vypláchl ústní vodu 0,2% chlorhexidinu. Po podání 2% hydrochloridu lignokainu v lokální anestezii (s 1:80 000 adrenalinu) bude pomocí chirurgické čepele Bard Parker 15c zaveden intrakrevikulární řez, mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude zvýšen. Provede se debridement granulační tkáně a chlopeň se přišije zpět na své místo pomocí 3-0 černého obalovaného hedvábného stehu, místo se zakryje neeugenolovým parodontálním obvazem pro ochranu. Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny. 2 ml krve budou odebrány na začátku (vzorek 1), za 5 minut (vzorek 2) a do 20-30 minut (vzorek 3) od zahájení procedury |
Pacient bude požádán, aby si vypláchl ústní vodu 0,2% chlorhexidinu. Po podání 2% hydrochloridu lignokainu v lokální anestezii (s 1:80 000 adrenalinu) bude pomocí chirurgické čepele Bard Parker 15c zaveden intrakrevikulární řez, mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude zvýšen. Provede se debridement granulační tkáně a chlopeň se přišije zpět na své místo pomocí 3-0 černého obalovaného hedvábného stehu, místo se zakryje neeugenolovým parodontálním obvazem pro ochranu. Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny. 2 ml krve budou odebrány na začátku (vzorek 1), za 5 minut (vzorek 2) a do 20-30 minut (vzorek 3) od zahájení procedury |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení bakteriémie pomocí PCR
Časové okno: Po 24 hodinách od odběru
|
Bakteriémie v žilní krvi před zahájením výkonu, po 5 minutách a do 30 minut od zahájení výkonu
|
Po 24 hodinách od odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akanksha Dubey, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Ředitel studie: MLV Prabhuji, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_91549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .