- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04207034
치주 플랩 수술 관련 균혈증에 대한 다이오드 레이저의 효과: 임상미생물학적 연구
본 연구의 목적은
- 치주 플랩 수술 후 균혈증의 발생률과 정도를 연구한다.
- 치주 플랩 수술과 관련된 균혈증의 빈도에 대한 다이오드 레이저의 효과를 비교 평가한다.
- 레이저 치료 후 균혈증 발생률 연구
연구 개요
상세 설명
데이터 출처 Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital의 치주과 외래 환자 섹션을 방문하는 환자를 선별하고 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 무작위로 모집합니다. 적격 피험자에게 연구 참여의 성격과 이점에 대해 알리고 서명된 서면 동의를 얻습니다. 연구 집단은 연령(30 내지 40세) 및 성별이 일치될 20명(n=20)의 피검자로 구성될 것이다.
표본 크기 이 연구는 split-mouth design에 따라 수행되었으며 입 안의 모든 치아는 무작위로 상악과 하악의 왼쪽 또는 오른쪽 중 하나를 대조군으로 사용하고 반대쪽을 치료로 사용했습니다. 각 환자는 두 가지 다른 치료 양식으로 구성된 임상 프로토콜에 입력되었습니다.
I군(n=10) - 시험군(다이오드 레이저 + 피판술) II군(n=10) - 대조군(피판술)
수술 절차 그룹 I(테스트 그룹) 환자에게 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 요청합니다. 국소 마취 2% 리그노카인 염산염(1:80,000 에피네프린 포함)을 투여한 후, 300µm의 유연한 광학 팁이 있는 810nm(A.R.C LASER FoxTM) 다이오드 레이저의 도움으로 레이저 적용이 수행됩니다. 고랑은 1.0W의 출력 전력에서 반복되는 빔(0.2초 켜짐 0.3초 꺼짐)으로 레이저를 발산합니다.
15c Bard Parker 수술용 칼날을 사용하여 골간 절개를 하고 전체 두께의 점막 골막 피판을 들어 올립니다.
육아조직의 변연절제술을 시행하고 플랩을 3-0 블랙 브레드 실크 봉합사를 사용하여 제 위치에 다시 봉합합니다. 보호를 위해 해당 부위를 비 유게놀 치주 드레싱으로 덮습니다.
수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 기준선(샘플 1), 절차 시작 후 5분(샘플 2) 및 20-30분(샘플 3)에 2ml의 혈액을 채취합니다.
그룹 II(제어 그룹) 환자에게 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 요청합니다. 국소 마취 2% 리그노카인 하이드로클로라이드(1:80,000 에피네프린 포함)를 투여한 후 15c Bard Parker 수술용 칼날을 사용하여 균열내 절개를 하고 전체 두께의 점막 골막 피판을 들어 올립니다.
육아조직의 변연절제술을 시행하고 플랩을 3-0 블랙 브레드 실크 봉합사를 사용하여 제 위치에 다시 봉합합니다. 보호를 위해 해당 부위를 비 유게놀 치주 드레싱으로 덮습니다.
수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 기준선(샘플 1), 5분(샘플 2) 및 시술 시작 후 20-30분(샘플 3)에 2ml 혈액을 채취합니다.
혈액 샘플 수집 6밀리리터(6ml)의 혈액 샘플을 22게이지 멸균 플라스틱 캐뉼라를 통해 엄격한 무균 기술을 사용하여 전주정맥을 통해 환자에게서 채취하고 qPCR 분석을 위해 보내어 총 박테리아 양을 정량화합니다.
PCR 분석 중합효소 연쇄 반응(PCR)은 "표적" DNA 서열을 선택적으로 증폭할 수 있는 DNA 복제를 위한 실험실 기술입니다. PCR은 DNA의 프라이머 매개 효소 증폭을 포함합니다. 이 연구에서는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응이 수행됩니다.
- 제조업체의 권장 사항에 따라 QIAamp DNA Blood Mini Kit를 사용하여 혈액 샘플의 DNA를 추출합니다.
- 전체 박테리아 부하를 정량화하기 위해 qPCR은 16S 리보솜 RNA 유전자에 대한 범용 프라이머를 사용하여 수행됩니다.
- 분석은 총 부피 6ml의 혈액에서 수행되었습니다.
- qPCR용 샘플은 웰 플레이트에 분배되고 밀봉되고 원심분리됩니다.
- 증폭이 완료될 것이며, qPCR 설정은 다음과 같습니다: 섭씨 95도에서 10분간, 섭씨 95도에서 1분, 섭씨 52도에서 1분, 섭씨 72도에서 1분간 40번 증폭합니다.
- 각 주기 후 PCR 제품은 SYBR 그린의 형광 증가에 대해 모니터링됩니다.
- 모든 측정은 테스트 및 컨트롤 모두에 대해 3회 수행됩니다.
- 음성 대조군의 경우 임상 시료 대신 초순수를 사용합니다.
- 증폭된 산물의 특이성을 결정하기 위해 섭씨 60도에서 섭씨 95도까지 융해 곡선을 얻고 온도가 1% 증가할 때마다 연속 형광 측정을 합니다.
- 데이터 수집 및 분석은 ABI 7500 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
통계 분석 데이터는 정규성 테스트 대상이 됩니다. 데이터 파라메트릭 또는 비모수 테스트에 가장 적합합니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
- MLV Prabhuji
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-40세의 성인 환자 .
- 전신적으로 건강한 환자.
- 최소 2개 부위에서 프로빙 깊이가 5mm 이상 8mm 이하이고 초기 치료 후 구강 위생 상태가 양호한 환자.
- 잇몸 염증의 징후 없음
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 흡연, 항생제 치료 이력이 있는 환자.
- 치은연하 수복물이 있고 소독제 구강 세척제를 사용하는 환자.
- 선천성 또는 후천성 심장 결함, 심장 보철물.
- 혈액 장애.
면역 저하 환자
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플랩 수술과 다이오드 레이저
환자에게 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 요청합니다. 국소 마취 2% 리그노카인 염산염(1:80,000 에피네프린 포함)을 투여한 후, 300µm의 유연한 광학 팁이 있는 810nm(A.R.C LASER FoxTM) 다이오드 레이저의 도움으로 레이저 적용이 수행됩니다. 고랑은 1.0W의 출력 전력에서 반복되는 빔(0.2초 켜짐 0.3초 꺼짐)으로 레이저를 발산합니다. 15c Bard Parker 수술용 칼날을 사용하여 골간 절개를 하고 전체 두께의 점막 골막 피판을 들어 올립니다. 육아조직의 변연절제술을 시행하고 플랩을 3-0 블랙 브레드 실크 봉합사를 사용하여 제 위치에 다시 봉합합니다. 보호를 위해 해당 부위를 비 유게놀 치주 드레싱으로 덮습니다. 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 기준선(샘플 1), 절차 시작 후 5분(샘플 2) 및 20-30분(샘플 3)에 2ml의 혈액을 채취합니다. |
환자에게 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 요청합니다. 국소 마취 2% 리그노카인 염산염(1:80,000 에피네프린 포함)을 투여한 후, 300µm의 유연한 광학 팁이 있는 810nm(A.R.C LASER FoxTM) 다이오드 레이저의 도움으로 레이저 적용이 수행됩니다. 고랑은 1.0W의 출력 전력에서 반복되는 빔(0.2초 켜짐 0.3초 꺼짐)으로 레이저를 발산합니다. 15c Bard Parker 수술용 칼날을 사용하여 골간 절개를 하고 전체 두께의 점막 골막 피판을 들어 올립니다. 육아조직의 변연절제술을 시행하고 플랩을 3-0 블랙 브레드 실크 봉합사를 사용하여 제 위치에 다시 봉합합니다. 보호를 위해 해당 부위를 비 유게놀 치주 드레싱으로 덮습니다. 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 기준선(샘플 1), 절차 시작 후 5분(샘플 2) 및 20-30분(샘플 3)에 2ml의 혈액을 채취합니다. |
활성 비교기: 플랩 수술
환자에게 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 요청합니다. 국소 마취 2% 리그노카인 하이드로클로라이드(1:80,000 에피네프린 포함)를 투여한 후 15c Bard Parker 수술용 칼날을 사용하여 균열내 절개를 하고 전체 두께의 점막 골막 피판을 들어 올립니다. 육아조직의 변연절제술을 시행하고 플랩을 3-0 블랙 브레드 실크 봉합사를 사용하여 제 위치에 다시 봉합합니다. 보호를 위해 해당 부위를 비 유게놀 치주 드레싱으로 덮습니다. 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 기준선(샘플 1), 5분(샘플 2) 및 시술 시작 후 20-30분(샘플 3)에 2ml 혈액을 채취합니다. |
환자에게 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구도록 요청합니다. 국소 마취 2% 리그노카인 하이드로클로라이드(1:80,000 에피네프린 포함)를 투여한 후 15c Bard Parker 수술용 칼날을 사용하여 균열내 절개를 하고 전체 두께의 점막 골막 피판을 들어 올립니다. 육아조직의 변연절제술을 시행하고 플랩을 3-0 블랙 브레드 실크 봉합사를 사용하여 제 위치에 다시 봉합합니다. 보호를 위해 해당 부위를 비 유게놀 치주 드레싱으로 덮습니다. 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 기준선(샘플 1), 5분(샘플 2) 및 시술 시작 후 20-30분(샘플 3)에 2ml 혈액을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR을 이용한 균혈증 평가
기간: 수집 24시간 후
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시술 시작 전, 시술 5분 후, 시술 시작 후 30분 이내의 정맥혈 내 균혈증
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수집 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akanksha Dubey, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- 연구 책임자: MLV Prabhuji, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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