Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stárnutí žen a menopauza; WHAM

13. ledna 2026 aktualizováno: E. Robert Schwartz, University of Miami

Studie proveditelnosti zkoumající srovnání transcendentální meditace versus zdravotní výchovy na psychologické a hemodynamické funkce u žen po menopauze

Tato studie zkoumá, zda ženy s vysokým rizikem rozvoje hypertenze, tj. v postmenopauzálním stavu, s alespoň mírným psychickým stresem a mírně zvýšeným krevním tlakem, vykazují po 12týdenní intervenci Transcendentální meditace (TM) ve srovnání s Vzděláváním o zdraví žen (HWE) zlepšení těchto rizikových faktorů. Pozitivní výsledky poskytnou počáteční důkaz využití nefarmakologických metod, jako je TM, k prevenci hypertenze u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Redwine, PhD
  • Telefonní číslo: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ≥130 SBP ≤160 a/nebo 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Škála vnímaného stresu (PSS-4) > 5
  3. Schopen/schopna dát informovaný souhlas.
  4. Rozumí studijním postupům a dodržuje je po dobu trvání studie.
  5. Věk mezi 50 a 80 lety.
  6. Postmenopauzální ≥ 1 rok od poslední menstruace
  7. Čte a mluví anglicky
  8. Pacienti UHealth
  9. Pracuje alespoň na částečný úvazek

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně v meditačním programu.
  2. Medituje více než jednou týdně
  3. Nedávná mozková příhoda nebo neurologické postižení mozku.
  4. Aktuální užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotik.
  5. Diagnostikována bipolární porucha, schizofrenie nebo porucha užívání návykových látek.
  6. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcendentální meditace (TM)
Účastníci absolvují standardizovaný program Transcendentální meditace (TM) dodávaný po dobu 12 týdnů certifikovaným instruktorem, včetně úvodní orientace, strukturované výuky, navazujících seminářů a každodenní domácí praxe.
Behaviorální: Transcendentální meditace (TM)

Orientační fáze: 18minutové samostatné video; 30–45minutový úvodní rozhovor ve skupině na dálku.

Výuková fáze: 10minutový individuální rozhovor (telefon/Zoom); jedna 60–75minutová osobní individuální výuka TM v Miami TM Center, Lennar Center nebo University of Miami (UM) Osher Center; tři po sobě jdoucí osobní skupinové sezení (60–75 minut každé).

Následné semináře: Šest sezení během devíti týdnů (osobně nebo Zoom), včetně „kontroly 10. dne“ a dalších přibližně 30minutových seminářů v 1., 2. a 3. měsíci.

Domácí praxe: Dvě denní sezení TM (každé 20 minut, ráno a večer).
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti zdraví žen (WHE)
Účastníci absolvují strukturovaný vzdělávací program o zdraví po dobu 12 týdnů, zaměřený na menopauzu a kardiovaskulární zdraví, který je poskytován prostřednictvím Zoom a WhatsApp s využitím materiálů založených na důkazech.
Behaviorální: Vzdělávání o zdraví žen (WHE)

Fáze 1: 30minutové video a úvodní přednáška o menopauze a kardiovaskulárním zdraví.

Fáze 2: 60minutové individuální setkání s koučem zdraví plus výživové video. Fáze 3: Osm sezení (přibližně 30 minut každé) s kontrolami zdravotního stavu, materiály a videi pokrývajícími fyzickou aktivitu pro zdraví srdce a kostí, zvládání spánku a stresu během menopauzy a přehled a plánování životních cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru - počet oslovených osob vs. počet účastníků.
Časové okno: až 3 roky
Rekrutéři zaznamenají počet jednotlivců, kteří souhlasí s účastí, oproti těm, kteří mají zájem dozvědět se více o studii.
až 3 roky
Uskutečnitelnost náboru - Důvody pro neúčast
Časové okno: až 3 roky
Kontrolní seznam vyplněný náboráři (harmonogram, časová náročnost, téma, nevhodný, jiné)
až 3 roky
Proveditelnost účasti – Školení absolvovaná skupinami TM a WHE
Časové okno: 12 týdnů
U účastníků TM budou zaznamenány absolvované tréninkové sezení a u skupiny WHE účast a zapojení při sledování videí.
12 týdnů
Uskutečnitelnost dodržování - Počet meditačních sezení týdně pro účastníky TM.
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Účastníci ve skupině TM odhadují v posledním měsíci, kolik dní v týdnu meditovali (0 = vůbec ne, 1 = až 3 dny v týdnu, 2 = téměř každý den jednou denně, 3 = téměř každý den dvakrát denně)
12 a 24 týdnů
Menopauzální příznaky - Greeneho klimakterická škála (GCS)
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
21-položkový dotazník hodnotící menopauzální příznaky ve čtyřech oblastech: psychologické (úzkost/deprese), somatické (bolesti, bolesti hlavy), vazomotorické (návaly horka, noční pocení) a sexuální funkce. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = vůbec ne, 3 = extrémně). Celkové a dílčí skóre ukazují závažnost menopauzálních příznaků.
Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí hodnota, 8, 12 a 24 týdnů
Krátké dietní hodnocení, které žádá účastníky, aby uvedli průměrný počet denních porcí ovoce a zeleniny, které zkonzumují. Odpovědi jsou zaznamenávány jako počet porcí za den.
Výchozí hodnota, 8, 12 a 24 týdnů
24hodinové hemodynamické monitorování
Časové okno: Počáteční stav a 12 týdnů
Nepřetržité ambulantní monitorování pomocí Bio-Beat náplastí a hrudního pásu Polar. Mezi měřené parametry patří systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence průměrovaná za 24 hodin. Poskytuje objektivní kardiovaskulární data.
Počáteční stav a 12 týdnů
Stres - Škála vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8, 12 a 24 týdnů
Validovaný nástroj pro sebehodnocení s 10 otázkami na vnímaný stres. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 = nikdy do 4 = velmi často, s odkazem na zkušenosti za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, vyšší = více stresu.
Výchozí hodnota, 8, 12 a 24 týdnů
Depresivní nálada - Dotazník pacientova zdraví-9, (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8, 12 a 24 týdnů
9-položková sebeposuzovací škála depresivních příznaků. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle toho, jak často se příznak vyskytoval během posledních dvou týdnů (0 = Vůbec ne, 1 = Několik dní, 2 = Více než polovinu dní, 3 = Téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
Výchozí hodnota, 8, 12 a 24 týdnů
Úzkost - Generalizovaná úzkostná porucha-7, (GAD-7)
Časové okno: Výchozí, 8., 12. a 24. týden
7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky generalizované úzkostné poruchy. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3 na základě četnosti během posledních dvou týdnů (0 = Vůbec ne, 1 = Několik dní, 2 = Více než polovinu dní, 3 = Téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí, 8., 12. a 24. týden
Bolest - Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Interference bolesti a Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
Výsledky hlášené pacienty z systému PROMIS. Položky Interference bolesti hodnotí rozsah, ve kterém bolest brání denním aktivitám, sociálnímu a emocionálnímu fungování. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné stupnice 0-10 pro nejhorší, průměrnou a současnou bolest. Vyšší skóre indikuje větší zátěž bolestí.
Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní přijatelnost - Spokojenost se zásahy
Časové okno: 12 týdnů po intervencích
Spokojenost s intervencemi Likertova škála (0–4, kde 0 znamená vůbec nespokojen a 4 extrémně spokojen).
12 týdnů po intervencích
Kvalitativní přijatelnost - Silné a slabé stránky intervencí
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby napsali jednu až dvě věty o silných stránkách a jednu až dvě věty o slabých stránkách intervence, např. časová náročnost, cestování na místa (skupina TM)
12 týdnů po intervenci
Duševní pohoda - Warwicksko-edinburská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 12. a 24. týden
14položková škála sebeposuzování, která hodnotí pozitivní duševní zdraví a pohodu. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 = Nikdy do 5 = Pořád, na základě zkušeností za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
Výchozí stav, 8., 12. a 24. týden
Nespavost - Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 12. a 24. týden
7-položková metoda sebehodnocení, která posuzuje povahu, závažnost a dopad nespavosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (0 = Žádný problém, 4 = Velmi závažný problém) na základě předchozích dvou týdnů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky nespavosti.
Výchozí stav, 8., 12. a 24. týden
Stručná škála resilience (BRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
6položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje schopnost zotavit se ze stresu nebo se z něj vzpamatovat. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 = Rozhodně nesouhlasím do 5 = Rozhodně souhlasím. Skóre se průměruje, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
Dotazník cvičení ve volném čase (LTEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
Dotazník pro vlastní vyplnění měřící četnost lehkého, středního a namáhavého cvičení během volného času v typickém týdnu. Četnosti jsou váženy odhadovanými metabolickými ekvivalenty (MET) a sečteny, aby poskytly celkové skóre cvičení.
Výchozí stav, 8, 12 a 24 týdnů
Zdravotní stav a léky
Časové okno: Základní linie, 8, 12 a 24 týdnů
Účastníci sami vykazují svůj současný zdravotní stav a poskytují podrobnosti o předepsaných lécích, včetně typu, dávkování a frekvence. Toto měření sleduje změny v užívání léků v průběhu času.
Základní linie, 8, 12 a 24 týdnů
Primární péče Pravděpodobný screening posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Časové okno: Baseline, 8, 12 a 24 týdnů
Pětipoložkový screeningový nástroj pro vlastní vyplnění k posouzení posttraumatické stresové poruchy. Respondenti uvádějí, zda je v uplynulém měsíci obtěžovaly příznaky PTSD, ve formátu ano/ne. Hraniční hodnota 3 nebo více kladných odpovědí naznačuje pravděpodobnou PTSD.
Baseline, 8, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Klinické studie na Vzdělávání o zdraví žen (WHE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit