Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky syrovátkových sloučenin u pacientů s diabetes mellitus 2.

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Hlavním cílem naší studie je prozkoumat metabolické účinky a) běžného syrovátkového proteinu (WHE) a ii) specifické frakce syrovátkového proteinu (speWHE), když intervence požívají pacienti s diabetem 2. typu 30 minut před perorálním podáním glukózy. toleranční test (OGTT). Budeme také zkoumat glukózovou odpověď, když pacienti požívají intervence doma ve svém vlastním prostředí 30 minut před snídaní a večeří (2 dny) a také monitorujeme hladiny glukózy bez intervencí (2 dny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D).
  • Žádné lékařské ošetření nebo samotný metformin/sulfonylmočovina (SU) při léčbě T2D
  • Žádné každodenní používání proteinových nápojů
  • Hbalc mezi 40 mmol/mol a 69 mmol/mol
  • 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
  • Screeningový krevní test: 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Jiné léky na diabetes než metformin/SU (např. inzulín, analog GLP-1, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT2)
  • Dotčený screeningový krevní test hodnocený primárním zkoušejícím (PI)/sponzorem
  • Nerozumí ani nemluví dánsky
  • Alergie na mléko
  • PI zjistí, že pacient nevyhovuje (např. duševní choroba, příliš nervózní nebo jiná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WHE (běžný syrovátkový protein)
Běžný syrovátkový protein. Intervence bude požita 30 min. před OGTT (3 hodiny). Intervence bude také požita 30 minut před snídaní a večeří po dobu 2 dnů ve vlastním prostředí pacienta.
Doplněk stravy: WHE
25 gramů bílkovin z běžné syrovátkové sloučeniny
Experimentální: speWHE (specifická sloučenina syrovátkového proteinu)
Specifická sloučenina syrovátkového proteinu. Intervence bude požita 30 min. před OGTT (3 hodiny). Intervence bude také požita 30 minut před snídaní a večeří po dobu 2 dnů ve vlastním prostředí pacienta.
Doplněk stravy: speWHE
25 gramů specifické frakce syrovátky (důvěrné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v iAUC pro inzulín mezi WHE a speWHE
Časové okno: OGTT, 3 hodiny.
Rozdíl v iAUC pro inzulín mezi WHE a speWHE
OGTT, 3 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v iAUC a rozdíly v koncentracích pro GIP
Časové okno: OGTT 3 hodiny
OGTT 3 hodiny
Rozdíly v iAUC a rozdíly v koncentracích pro GLP-1
Časové okno: OGTT 3 hodiny
OGTT 3 hodiny
Rozdíly v iAUC a rozdíly v koncentracích pro glukagon
Časové okno: OGTT 3 hodiny
OGTT 3 hodiny
Rozdíly v iAUC a rozdíly v koncentracích glukózy
Časové okno: OGTT 3 hodiny
OGTT 3 hodiny
Rozdíly v iAUC a rozdíly v koncentracích pro C-peptid
Časové okno: OGTT 3 hodiny
OGTT 3 hodiny
Rozdíly v iAUC a rozdíly v koncentracích pro FFA
Časové okno: OGTT 3 hodiny
OGTT 3 hodiny
Měření aktivity
Časové okno: 5 dní
5 dní
kontinuální měření glukózy (CGM)
Časové okno: 5 dní
CGM s časem v normálním rozmezí 4-10 mmol/l, vrchol po jídle, AUC ve dnech s intervencemi.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAKE4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na WHE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit