Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice léku v systémové cirkulaci mlhy primátů orální inhalací, versus injekce epinefrinu intramuskulární injekcí a ProAir orální inhalací u zdravých jedinců

4. března 2021 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie expozice léku v systémové cirkulaci mlhy primátů (0,25 mg) orální inhalací, versus injekce epinefrinu (0,30 mg) intramuskulární injekcí a ProAir (0,18 mg) orální inhalací u zdravých jedinců: randomizovaný, tři nevidomí hodnotitelé bezpečnosti -Léčba, Crossover, Studium půstu

Posoudit profil expozice léku v systémové cirkulaci mlhy primátů inhalací oproti epinefrinu intramuskulární injekcí a ProAir HFA inhalací u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasit s účastí; rozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně při screeningu;
  • Obecně zdravý a lékařsky stabilní, bez klinicky významných abnormalit na základě fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, jak určili Vyšetřovatelé;
  • Mít dobrý žilní přístup;
  • Mít normální klidový krevní tlak a normální srdeční frekvenci (HR) bez anamnézy synkopy; subjekt s krevním tlakem mimo rozsah může být zařazen do studie podle uvážení hlavního zkoušejícího;
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Ženské kandidátky musí být > 1 rok po menopauze nebo musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce a musí být potvrzeny negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu;
  • negativní HIV-Ab, HBs-Ag a HCV-Ab;
  • Negativní test na alkohol (moč nebo dechový test);
  • Negativní výsledky screeningu léků;
  • V současné době nekuřák; neužívali žádné tabákové výrobky po dobu alespoň tří (3) měsíců před Screeningem; a
  • Prokažte odbornost v používání MDI a konzistentní dobu inhalace > 2,0 sekundy po tréninku, alespoň třikrát (3) s maximálně 5 pokusy.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní, psychiatrická nebo maligní onemocnění.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků (tj. epinefrin, albuterol sulfát nebo jakákoli sympatomimetika, HFA-134a, thymol, ethanol, kyselinu askorbovou, kyselinu dusičnou a kyselinu chlorovodíkovou).
  • infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo jiná systémová infekce během 6 týdnů před screeningem;
  • Klinicky významné abnormality ve screeningovém/základním EKG; prodloužený korigovaný QT interval (QTcF) na EKG: muži >450 ms, ženy: >470 ms; jednotlivé nebo vícenásobné předčasné ventrikulární kontrakce (PVC);
  • Abnormální test funkce štítné žlázy (pokud je TSH mimo rozmezí, viz T3/T4 pro posouzení funkce štítné žlázy);
  • Subjekt byl v průběhu 30 dnů od screeningové návštěvy na jiných výzkumných studiích léků/přístrojů nebo plánoval účast v jiném výzkumném lékovém testu kdykoli během této studie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během období studie;
  • Subjekt daroval nebo ztratil > 500 ml krve během 3 měsíců od screeningu;
  • Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 6 měsíců před screeningem; nebo
  • Užívání některého ze zakázaných léků bez náležitého vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mlha primátů, E004
Účastníci, kteří si dávkovali Primatene Mist.
Kombinovaný produkt: Epinefrin (0,125 mg/inhalace)
Účastníci si sami podají 2 inhalace epinefrinu (0,125 mg/inhalaci) v celkové dávce 0,25 mg.
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Aktivní komparátor: Epinefrinový injekční autoinjektor (generický pro EpiPen)
Účastníci, kterým byl aplikován epinefrinový injekční autoinjektor.
Kombinovaný produkt: Epinefrinový injekční autoinjektor (0,3 mg/0,3 ml)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci epinefrinu prostřednictvím autoinjektoru (0,30 mg roztoku adrenalinu v 0,30 ml). Dávka 0,30 ml bude podána kolmo jako jediná hluboká intramuskulární injekce do anterolaterální strany stehna.
Ostatní jména:
  • Generic EpiPen
Aktivní komparátor: Albuterol HFA
Účastníci, kterým byl podáván Albuterol HFA.
Kombinovaný produkt: Albuterol sulfát (0,09 mg/inhalace)
Účastníci si sami podají 2 inhalace albuterol sulfátu (0,09 mg/inhalaci) v celkové dávce 0,18 mg.
Ostatní jména:
  • Albuterol HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C[Max], maximální plazmatická koncentrace albuterolu nebo epinefrinu
Časové okno: Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) vzorky krve budou odebírány počínaje 30 minutami před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky. Plazma bude izolována pro analýzu koncentrací albuterolu a epinefrinu. C[max] se získá přímo z vynesení PK křivky.
Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
AUC(0-tm)_TOT, plocha pod křivkou (AUC) celkového (exogenního a endogenního, pokud je k dispozici) aktivní složky produktu (API) od času 0 do času (tm)
Časové okno: Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) vzorky krve budou odebírány počínaje 30 minutami před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky. Plazma bude izolována pro analýzu koncentrací albuterolu a epinefrinu. AUC(0-tm)_TOT bude vypočítána lichoběžníkovou metodou. Čas tm je definován jako čas po dosažení C[max], kdy je koncentrace API snížena na úrovně výchozí hodnoty téhož dne.
Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
AUC(0-tm)_DE, plocha pod křivkou (AUC) exogenní aktivní složky produktu (API) od času 0 do času (tm)
Časové okno: Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) vzorky krve budou odebírány počínaje 30 minutami před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky. Plazma bude izolována pro analýzu koncentrací albuterolu a epinefrinu. AUC(0-tm)_DE bude vypočítána lichoběžníkovou metodou. Čas tm je definován jako čas po dosažení C[max], kdy je koncentrace API snížena na úrovně výchozí hodnoty téhož dne.
Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
AUC(0-inf), plocha pod křivkou (AUC) albuterolu nebo epinefrinu od času 0 do nekonečna
Časové okno: Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) vzorky krve budou odebírány počínaje 30 minutami před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky. Plazma bude izolována pro analýzu koncentrací albuterolu a epinefrinu. AUC(0-inf) bude vypočítána extrapolační metodou.
Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t[Max], čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace albuterolu nebo epinefrinu
Časové okno: Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) vzorky krve budou odebírány počínaje 30 minutami před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky. Plazma bude izolována pro analýzu koncentrací albuterolu a epinefrinu. t[max] se získá přímo z vynesení PK křivky, když je pozorována maximální koncentrace.
Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
t[1/2], Terminální eliminační poločas albuterolu nebo epinefrinu
Časové okno: Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) vzorky krve budou odebírány počínaje 30 minutami před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky. Plazma bude izolována pro analýzu koncentrací albuterolu a epinefrinu.
Vzorky byly odebrány 30 minut před dávkou a 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům mohou vyžadovat kvalifikovaní výzkumní pracovníci. Žádosti budou posouzeny na základě vědecké hodnoty. Údaje o pacientech budou odstraněny z důvodu ochrany soukromí pacientů ve zkušebním stavu v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit