Estudo da Exposição a Drogas na Circulação Sistêmica de Primatene Mist por Inalação Oral, Versus Injeção de Epinefrina por Injeção Intramuscular e ProAir por Inalação Oral em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Concorde em participar; compreender e assinar o consentimento informado;
• Adultos de ambos os sexos, dos 18 aos 50 anos, inclusive no Rastreio;
• Geralmente saudável e clinicamente estável, sem anormalidades clinicamente significativas com base no exame físico e testes laboratoriais conforme determinado pelos investigadores;
• Ter bom acesso venoso;
• Ter pressão arterial normal de repouso e frequência cardíaca (FC) normal sem história de síncope; um sujeito com pressão arterial fora da faixa pode ser incluído no estudo a critério do Investigador Principal;
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m^2;
• As candidatas do sexo feminino devem estar > 1 ano na pós-menopausa ou praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade e confirmada por urina negativa ou teste de gravidez no soro na triagem;
• HIV-Ab, HBs-Ag e HCV-Ab negativos;
• Teste de alcoolemia negativo (urina ou bafômetro);
• Resultados negativos da triagem de drogas;
• Atualmente não fumante; não ter usado nenhum produto de tabaco por pelo menos três (3) meses antes da triagem; e
• Demonstrar proficiência no uso de MDI e um tempo de inalação consistente > 2,0 segundos após o treinamento, por pelo menos três (3) vezes, com um máximo de 5 tentativas.

Critério de exclusão:

• Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas, psiquiátricas ou malignas concomitantes clinicamente significativas.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo (ou seja, epinefrina, sulfato de albuterol ou quaisquer medicamentos simpatomiméticos, HFA-134a, timol, etanol, ácido ascórbico, ácido nítrico e ácido clorídrico).
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior ou outra infecção sistêmica dentro de 6 semanas antes da triagem;
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG de triagem/basal; intervalo QT corrigido prolongado (QTcF) no ECG: homens >450ms, mulheres: >470ms; contrações ventriculares prematuras únicas ou múltiplas (PVC);
• Teste de função tireoidiana anormal (se o TSH estiver fora da faixa, consulte T3/T4 para avaliação da função tireoidiana);
• O sujeito esteve em outros estudos de drogas/dispositivos experimentais dentro de 30 dias da visita de triagem ou planejou a participação em outro teste de drogas investigativas a qualquer momento durante este teste;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando uma gravidez durante o período do estudo;
• O sujeito doou ou perdeu > 500 mL de sangue dentro de 3 meses de Triagem;
• Evidência de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem; ou
• Uso de qualquer uma das drogas proibidas sem lavagem apropriada.