Estudio de la exposición al fármaco en la circulación sistémica de la niebla de primatene por inhalación oral, frente a la inyección de epinefrina por inyección intramuscular y ProAir por inhalación oral en individuos sanos

Criterios de inclusión:

• Aceptar participar; comprender y firmar el consentimiento informado;
• Hombres y mujeres adultos, de 18 a 50 años, inclusive en la Selección;
• Generalmente saludable y médicamente estable, sin anomalías clínicamente significativas según el examen físico y las pruebas de laboratorio según lo determinen los investigadores;
• Tener buen acceso venoso;
• Tener presión arterial normal en reposo y frecuencia cardíaca (FC) normal sin antecedentes de síncope; un sujeto con presión arterial fuera del rango puede ser inscrito en el estudio a discreción del investigador principal;
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m^2;
• Las candidatas deben tener más de 1 año de posmenopausia o practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable y confirmarse con una prueba de embarazo negativa en orina o suero en la selección;
• HIV-Ab, HBs-Ag y HCV-Ab negativos;
• Prueba de alcohol negativa (orina o alcoholímetro);
• Resultados negativos de detección de drogas;
• actualmente no fumador; no ha consumido ningún producto de tabaco durante al menos tres (3) meses antes de la selección; y
• Demostrar competencia en el uso de MDI y un tiempo de inhalación consistente >2.0 segundos después del entrenamiento, por lo menos tres (3) veces, con un máximo de 5 intentos.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, psiquiátricas o malignas concurrentes clínicamente significativas.
• Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio (es decir, epinefrina, sulfato de albuterol o cualquier fármaco simpaticomimético, HFA-134a, timol, etanol, ácido ascórbico, ácido nítrico y ácido clorhídrico).
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior, u otra infección sistémica dentro de las 6 semanas anteriores a la Selección;
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección/basal; intervalo QT corregido prolongado (QTcF) en ECG: hombres >450ms, mujeres: >470ms; contracciones ventriculares prematuras únicas o múltiples (PVC);
• Prueba de función tiroidea anormal (si la TSH está fuera de rango, consulte T3/T4 para la evaluación de la función tiroidea);
• El sujeto ha estado en otros estudios de fármacos/dispositivos en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de fármacos en investigación en cualquier momento durante este ensayo;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean un embarazo durante el período de estudio;
• El sujeto ha donado o perdido > 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección;
• Evidencia de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o
• Uso de cualquiera de las drogas prohibidas sin el lavado adecuado.