Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av legemiddeleksponering i systemisk sirkulasjon av Primaten-tåke ved oral inhalasjon, versus epinefrininjeksjon ved intramuskulær injeksjon og ProAir ved oral inhalasjon hos friske individer

4. mars 2021 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie av legemiddeleksponering i systemisk sirkulasjon av Primatentåke (0,25 mg) ved oral inhalasjon, versus epinefrininjeksjon (0,30 mg) ved intramuskulær injeksjon og ProAir (0,18 mg) ved oral inhalasjon hos friske individer: En randomisert, tre sikkerhetsevaluator-blind -Behandling, Crossover, Fastestudie

For å vurdere medikamenteksponeringsprofilen i systemisk sirkulasjon av Primatene Mist ved inhalasjon, versus epinefrin ved intramuskulær injeksjon, og ProAir HFA ved inhalasjon hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta; forstå og signere informert samtykke;
  • Mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 18 til 50 år, inkludert ved screening;
  • Generelt frisk og medisinsk stabil, uten klinisk signifikante abnormiteter basert på fysisk undersøkelse og laboratorietester bestemt av etterforskerne;
  • Ha god venetilgang;
  • Har normalt hvileblodtrykk og normal hjertefrekvens (HR) uten historie med synkope; et forsøksperson med blodtrykk utenfor rekkevidde kan bli registrert i studien etter hovedetterforskerens skjønn;
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Kvinnelige kandidater må være >1 år post-menopausale eller praktisere en klinisk akseptabel form for prevensjon og bekreftet ved negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening;
  • Negativ HIV-Ab, HBs-Ag og HCV-Ab;
  • negativ alkoholtest (urin eller alkometer);
  • Negative resultater for screening av medikamenter;
  • For tiden ikke-røyker; ikke har brukt tobakksprodukter i minst tre (3) måneder før screening; og
  • Vise ferdigheter i bruk av MDI og en konsistent inhaleringstid >2,0 sekunder etter trening, i minst tre (3) ganger, med maksimalt 5 forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, renale, nevrologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske eller ondartede sykdommer.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene (dvs. epinefrin, albuterolsulfat eller andre sympatomimetika, HFA-134a, tymol, etanol, askorbinsyre, salpetersyre og saltsyre).
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon, eller annen systemisk infeksjon innen 6 uker før screening;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening/baseline EKG; forlenget korrigert QT-intervall (QTcF) på EKG: menn >450ms, kvinner:>470ms; enkelt eller flere premature ventrikulære sammentrekninger (PVC);
  • Unormal skjoldbruskfunksjonstest (hvis TSH er utenfor området, se T3/T4 for vurdering av skjoldbruskkjertelens funksjon);
  • Forsøkspersonen har vært på andre legemiddel-/utstyrsstudier innen 30 dager etter screeningbesøk eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst i løpet av denne studien;
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden;
  • Personen har donert eller mistet > 500 ml blod innen 3 måneder etter screening;
  • Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening; eller
  • Bruk av noen av de forbudte stoffene uten passende utvasking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primatene tåke, E004
Deltakere som doserte med Primatene Mist.
Kombinasjonsprodukt: Adrenalin (0,125 mg/inhalasjon)
Deltakerne vil selv administrere 2 inhalasjoner av epinefrin (0,125 mg/inhalasjon) for en total dose på 0,25 mg.
Andre navn:
  • Primatene Mist
Aktiv komparator: Epinefrin injeksjon auto-injektor (generisk av EpiPen)
Deltakere som ble dosert med en epinefrininjeksjonsautoinjektor.
Kombinasjonsprodukt: Epinefrin injeksjon auto-injektor (0,3mg/0,3mL)
Deltakerne vil motta en intramuskulær injeksjon av epinefrin via autoinjektor (0,30 mg epinefrinoppløsning i 0,30 ml). Dosen på 0,30 ml gis vinkelrett som en enkelt dyp intramuskulær injeksjon i den anterolaterale siden av låret.
Andre navn:
  • Generisk av EpiPen
Aktiv komparator: Albuterol HFA
Deltakere som doserte med Albuterol HFA.
Kombinasjonsprodukt: Albuterolsulfat (0,09 mg/inhalasjon)
Deltakerne vil selv administrere 2 inhalasjoner av Albuterolsulfat (0,09 mg/inhalasjon) for en total dose på 0,18 mg.
Andre navn:
  • Albuterol HFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C[Max], Maksimal plasmakonsentrasjon av albuterol eller adrenalin
Tidsramme: Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt med start 30 minutter før dose og til 24 timer etter dose. Plasma vil bli isolert for å analysere konsentrasjonene av albuterol og adrenalin. C[max] vil bli hentet direkte fra plottet av PK-kurven.
Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
AUC(0-tm)_TOT, areal under kurven (AUC) av totalt (eksogent og endogent, hvis tilgjengelig) Active Product Ingredient (API) fra tid 0 til tid (tm)
Tidsramme: Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt med start 30 minutter før dose og til 24 timer etter dose. Plasma vil bli isolert for å analysere konsentrasjonene av albuterol og adrenalin. AUC(0-tm)_TOT vil bli beregnet med trapesmetoden. Tid tm er definert som tiden etter at C[max] er nådd hvor API-konsentrasjonen er redusert til nivåene for samme dag baseline.
Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
AUC(0-tm)_DE, Area Under the Curve (AUC) for Exogenous Active Product Ingredient (API) fra tid 0 til tid (tm)
Tidsramme: Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt med start 30 minutter før dose og til 24 timer etter dose. Plasma vil bli isolert for å analysere konsentrasjonene av albuterol og adrenalin. AUC(0-tm)_DE vil bli beregnet med trapesmetoden. Tid tm er definert som tiden etter at C[max] er nådd hvor API-konsentrasjonen er redusert til nivåene for samme dag baseline.
Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
AUC(0-inf), areal under kurven (AUC) for albuterol eller adrenalin fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt med start 30 minutter før dose og til 24 timer etter dose. Plasma vil bli isolert for å analysere konsentrasjonene av albuterol og adrenalin. AUC(0-inf) vil bli beregnet med ekstrapolasjonsmetoden.
Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
t[Max], tidspunktet når maksimal plasmakonsentrasjon av albuterol eller adrenalin er observert
Tidsramme: Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt med start 30 minutter før dose og til 24 timer etter dose. Plasma vil bli isolert for å analysere konsentrasjonene av albuterol og adrenalin. t[max] vil bli hentet direkte fra plottet av PK-kurven når maksimal konsentrasjon er observert.
Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
t[1/2], terminal eliminering Halveringstid for albuterol eller adrenalin
Tidsramme: Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt med start 30 minutter før dose og til 24 timer etter dose. Plasma vil bli isolert for å analysere konsentrasjonene av albuterol og adrenalin.
Prøver ble tatt etter 30 minutter før dose og etter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-E004-CL-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter kan bli bedt om av kvalifiserte forskere. Forespørsler vil bli vurdert på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Pasientdata vil bli avidentifisert for å beskytte personvernet til prøvepasienter i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere