Studie van de blootstelling aan geneesmiddelen in de systemische circulatie van Primatene Mist door orale inhalatie, versus epinefrine-injectie door intramusculaire injectie en ProAir door orale inhalatie bij gezonde personen

Inclusiecriteria:

• Akkoord gaan om deel te nemen; geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 t/m 50 jaar bij Screening;
• Over het algemeen gezond en medisch stabiel, zonder klinisch significante afwijkingen op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests zoals bepaald door de Onderzoekers;
• Een goede veneuze toegang hebben;
• Een normale bloeddruk in rust en een normale hartslag (HR) hebben zonder voorgeschiedenis van syncope; een proefpersoon met een bloeddruk die buiten het bereik ligt, kan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in het onderzoek worden opgenomen;
• Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 - 30,0 kg/m^2;
• Vrouwelijke kandidaten moeten >1 jaar na de menopauze zijn of een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en bevestigd door een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij de screening;
• Negatief HIV-Ab, HBs-Ag en HCV-Ab;
• Negatieve alcoholtest (urine of blaastest);
• Negatieve resultaten van drugsscreening;
• Momenteel niet-roker; gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de Screening geen tabaksproducten hebben gebruikt; en
• Demonstreer vaardigheid in het gebruik van MDI en een consistente inhalatietijd >2,0 seconden na de training, gedurende ten minste drie (3) keer, met een maximum van 5 pogingen.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene, psychiatrische of kwaadaardige aandoeningen.
• Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. epinefrine, albuterolsulfaat of sympathicomimetische geneesmiddelen, HFA-134a, thymol, ethanol, ascorbinezuur, salpeterzuur en zoutzuur).
• Bovenste of onderste luchtweginfectie of andere systemische infectie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening;
• Klinisch significante afwijkingen in het screenings-/baseline-ECG; verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTcF) op ECG: mannen >450 ms, vrouwen: >470 ms; enkelvoudige of meervoudige premature ventriculaire contracties (PVC);
• Abnormale schildklierfunctietest (als TSH buiten bereik is, raadpleeg dan T3/T4 voor beoordeling van de schildklierfunctie);
• Proefpersoon heeft op enig moment tijdens dit onderzoek andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen ondergaan binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen;
• Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger willen worden;
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na screening > 500 ml bloed gedoneerd of verloren;
• Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; of
• Gebruik van een van de verboden drugs zonder de juiste wash-out.