Untersuchung der Arzneimittelexposition im systemischen Kreislauf von Primatennebel durch orale Inhalation im Vergleich zu Epinephrin-Injektion durch intramuskuläre Injektion und ProAir durch orale Inhalation bei gesunden Personen

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie der Teilnahme zu; Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich beim Screening;
• Allgemein gesund und medizinisch stabil, ohne klinisch signifikante Anomalien basierend auf körperlicher Untersuchung und Labortests, wie von den Ermittlern festgestellt;
• Haben Sie einen guten venösen Zugang;
• Haben Sie einen normalen Ruheblutdruck und eine normale Herzfrequenz (HF) ohne Synkopen in der Vorgeschichte; ein Proband mit einem Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes in die Studie aufgenommen werden;
• einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m^2 haben;
• Kandidatinnen müssen > 1 Jahr nach der Menopause sein oder eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren und durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt werden;
• Negativ HIV-Ab, HBs-Ag und HCV-Ab;
• Negativer Alkoholtest (Urin oder Alkoholtester);
• Negative Ergebnisse des Drogenscreenings;
• Derzeit Nichtraucher; mindestens drei (3) Monate vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben; und
• Nachweis der Beherrschung der Verwendung von Dosieraerosol und einer konstanten Inhalationszeit > 2,0 Sekunden nach dem Training für mindestens drei (3) Versuche mit maximal 5 Versuchen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische oder bösartige Erkrankungen.
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente (d. h. Epinephrin, Albuterolsulfat oder andere Sympathomimetika, HFA-134a, Thymol, Ethanol, Ascorbinsäure, Salpetersäure und Salzsäure).
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder andere systemische Infektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening;
• Klinisch signifikante Anomalien im Screening/Baseline-EKG; verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTcF) im EKG: Männer > 450 ms, Frauen: > 470 ms; einzelne oder mehrfache vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC);
• Abnormaler Schilddrüsenfunktionstest (wenn TSH außerhalb des Bereichs liegt, siehe T3/T4 zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion);
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder der geplanten Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie an anderen Prüfpräparat-/Gerätestudien teilgenommen;
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening > 500 ml Blut gespendet oder verloren;
• Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder
• Verwendung einer der verbotenen Drogen ohne angemessene Auswaschung.