Изучение воздействия лекарственного средства на системную циркуляцию тумана приматена при пероральном вдыхании, по сравнению с инъекцией адреналина при внутримышечной инъекции и ProAir при пероральном вдыхании у здоровых людей

Критерии включения:

• Согласен участвовать; понять и подписать информированное согласие;
• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно на скрининге;
• В целом здоров и стабилен с медицинской точки зрения, без клинически значимых аномалий, основанных на медицинском осмотре и лабораторных тестах, определенных Следователями;
• иметь хороший венозный доступ;
• иметь нормальное артериальное давление в покое и нормальную частоту сердечных сокращений (ЧСС) без обмороков в анамнезе; субъект с артериальным давлением вне допустимого диапазона может быть включен в исследование по усмотрению главного исследователя;
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18,0–30,0 кг/м^2;
• Женщины-кандидаты должны быть в постменопаузе > 1 года или практиковать клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью и подтверждены отрицательным тестом мочи или сыворотки на беременность при скрининге;
• Отрицательные антитела к ВИЧ, HBs-Ag и HCV-Ab;
• Отрицательный тест на алкоголь (моча или алкотестер);
• Отрицательные результаты скрининга на наркотики;
• В настоящее время не курит; не употребляли табачные изделия в течение как минимум трех (3) месяцев до скрининга; и
• Продемонстрировать навыки использования MDI и постоянное время вдоха > 2,0 секунды после тренировки не менее трех (3) раз, максимум 5 попыток.

Критерий исключения:

• Сопутствующие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные, психические или злокачественные заболевания.
• Известная непереносимость или повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов (например, к адреналину, альбутерола сульфату или любым симпатомиметическим препаратам, HFA-134a, тимолу, этанолу, аскорбиновой кислоте, азотной кислоте и соляной кислоте).
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей или другая системная инфекция в течение 6 недель до скрининга;
• Клинически значимые отклонения на скрининговой/исходной ЭКГ; удлиненный корригированный интервал QT (QTcF) на ЭКГ: мужчины >450 мс, женщины: >470 мс; единичные или множественные экстрасистолы желудочков (ЖЭС);
• Аномальный тест функции щитовидной железы (если ТТГ выходит за пределы диапазона, обратитесь к Т3/Т4 для оценки функции щитовидной железы);
• Субъект участвовал в исследованиях других исследуемых препаратов/устройств в течение 30 дней после скринингового визита или планировал участие в испытаниях других исследуемых препаратов в любое время в течение этого испытания;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность в период исследования;
• Субъект сдал или потерял > 500 мл крови в течение 3 месяцев скрининга;
• Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга; или же
• Использование любого из запрещенных препаратов без соответствующего вымывания.