Tutkimus lääkkeiden altistumisesta kädellissumun systeemisessä kierrossa suun kautta hengitettynä, vs. epinefriini-injektio lihakseen ja ProAir suun kautta hengitettynä terveillä yksilöillä
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimus lääkkeiden altistumisesta kädellissumun (0,25 mg) systeemisessä kierrossa suun kautta hengitettynä, verrattuna epinefriiniinjektioon (0,30 mg) lihaksensisäisellä injektiolla ja ProAirin (0,18 mg) oraalisella inhalaatiolla terveillä henkilöillä: satunnaistettu, turvallisuuden arvioija, kolme - Hoito, crossover, paastotutkimus
Arvioida lääkkeen altistusprofiilia Primatene Mistin systeemisessä verenkierrossa inhalaatiolla, verrattuna epinefriiniin lihakseen injektoimalla ja ProAir HFA:lla inhalaationa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Amphastar Study Site 0035
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan; ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Miehet ja naiset aikuiset, 18-50 vuotta, mukaan lukien seulonnassa;
- Yleensä terve ja lääketieteellisesti vakaa, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen ja tutkijoiden määrittämien laboratoriotestien perusteella;
- Sinulla on hyvä laskimopääsy;
- sinulla on normaali lepoverenpaine ja normaali syke (HR) ilman pyörtymistä; koehenkilö, jonka verenpaine on vaihteluvälin ulkopuolella, voidaan ottaa tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan;
- ruumiinmassaindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m^2;
- Naisehdokkaiden on oltava yli 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen tai he harjoittavat kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa;
- Negatiivinen HIV-Ab, HBs-Ag ja HCV-Ab;
- Negatiivinen alkoholitesti (virtsa tai alkometri);
- Negatiiviset huumeseulontatulokset;
- Tällä hetkellä tupakoimaton; eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita vähintään kolmeen (3) kuukauteen ennen seulontaa; ja
- Osoita pätevyyttä MDI:n käytössä ja jatkuvaa sisäänhengitysaikaa > 2,0 sekuntia harjoituksen jälkeen, vähintään kolme (3) kertaa, enintään 5 yritystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, neurologiset, maksan, endokriiniset, psykiatriset tai pahanlaatuiset sairaudet.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle (eli epinefriini, albuterolisulfaatti tai mikä tahansa sympatomimeettinen lääke, HFA-134a, tymoli, etanoli, askorbiinihappo, typpihappo ja suolahappo).
- ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai muu systeeminen infektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa/perus-EKG:ssä; pitkittynyt korjattu QT-aika (QTcF) EKG:ssä: miehet > 450 ms, naiset: > 470 ms; yksittäiset tai useat ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC);
- Epänormaali kilpirauhasen toimintakoe (jos TSH on alueen ulkopuolella, katso T3/T4 kilpirauhasen toiminnan arvioimiseksi);
- Kohde on ollut muissa lääkeaine-/laitetutkimuksissa 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai suunnitellusta osallistumisesta toiseen tutkittavaan lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Kohde on luovuttanut tai menettänyt > 500 ml verta 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilman asianmukaista huuhtelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primatene Mist, E004
Osallistujat, jotka annostelivat Primatene Mistiä.
|
Osallistujat antavat itse 2 inhalaatiota epinefriiniä (0,125 mg/inhalaatio), jolloin kokonaisannos on 0,25 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epinefriinin automaattinen ruiskutuslaite (EpiPenin yleinen)
Osallistujat, joille annettiin epinefriini-injektioauto-injektori.
|
Osallistujat saavat intramuskulaarisen epinefriiniruiskeen Auto-Injectorin kautta (0,30 mg epinefriiniliuosta 0,30 ml:ssa).
0,30 ml:n annos annetaan kohtisuorassa yhtenä syvänä lihaksensisäisenä injektiona reiden anterolateraaliseen osaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Albuteroli HFA
Osallistujat, jotka saivat Albuterol HFA:ta.
|
Osallistujat antavat itse 2 inhalaatiota albuterolisulfaattia (0,09 mg/inhalaatio), jolloin kokonaisannos on 0,18 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C[Max], albuterolin tai epinefriinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään alkaen 30 minuuttia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma eristetään albuterolin ja epinefriinin pitoisuuksien analysointia varten.
C[max] saadaan suoraan PK-käyrän kuvaajasta.
|
Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC(0-tm)_TOT, Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhteensä (eksogeeninen ja endogeeninen, jos saatavilla) aktiivisen tuotteen ainesosan (API) ajankohdasta 0 hetkeen (tm)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään alkaen 30 minuuttia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma eristetään albuterolin ja epinefriinin pitoisuuksien analysointia varten.
AUC(0-tm)_TOT lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä.
Aika tm määritellään ajaksi C[max]:n saavuttamisen jälkeen, jolloin API-pitoisuus laskee saman päivän perusviivan tasoille.
|
Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC(0-tm)_DE, Eksogeenisen aktiivisen tuotteen ainesosan (API) käyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 hetkeen (tm)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään alkaen 30 minuuttia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma eristetään albuterolin ja epinefriinin pitoisuuksien analysointia varten.
AUC(0-tm)_DE lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä.
Aika tm määritellään ajaksi C[max]:n saavuttamisen jälkeen, jolloin API-pitoisuus laskee saman päivän perusviivan tasoille.
|
Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC(0-inf), albuterolin tai epinefriinin käyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään alkaen 30 minuuttia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma eristetään albuterolin ja epinefriinin pitoisuuksien analysointia varten.
AUC(0-inf) lasketaan ekstrapolointimenetelmällä.
|
Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t[max], aika, jolloin albuterolin tai epinefriinin maksimipitoisuus plasmassa havaitaan
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään alkaen 30 minuuttia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma eristetään albuterolin ja epinefriinin pitoisuuksien analysointia varten.
t[max] saadaan suoraan PK-käyrän kuvaajasta, kun havaitaan maksimipitoisuus.
|
Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
t[1/2], Albuterolin tai epinefriinin puoliintumisaika terminaalista eliminaatiota varten
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään alkaen 30 minuuttia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma eristetään albuterolin ja epinefriinin pitoisuuksien analysointia varten.
|
Näytteet otettiin 30 minuuttia ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Hengityshengitys
- Anafylaksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Albuteroli
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- API-E004-CL-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niitä tukeviin kliinisiin asiakirjoihin.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden perusteella.
Potilastietojen tunnistaminen poistetaan koepotilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .