Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narażenia na lek w krążeniu ogólnoustrojowym mgły prymatenu przez inhalację doustną, w porównaniu z iniekcją epinefryny przez wstrzyknięcie domięśniowe i ProAir przez inhalację doustną u zdrowych osób

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Badanie narażenia na lek w krążeniu ogólnoustrojowym mgły prymatenu (0,25 mg) przez inhalację doustną, w porównaniu z iniekcją epinefryny (0,30 mg) przez wstrzyknięcie domięśniowe i ProAir (0,18 mg) przez inhalację doustną u zdrowych osób: randomizowane, bez oceny bezpieczeństwa, trzy -Treatment, Crossover, Fasting Study

Ocena profilu ekspozycji na lek w krążeniu ogólnoustrojowym Primatene Mist przez inhalację w porównaniu z epinefryną przez wstrzyknięcie domięśniowe i ProAir HFA przez inhalację u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgódź się na udział; zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, włącznie z badaniem przesiewowym;
  • Ogólnie zdrowy i stabilny medycznie, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o badanie fizykalne i testy laboratoryjne określone przez Badaczy;
  • Mieć dobry dostęp żylny;
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi w spoczynku i tętno (HR) w normie bez omdleń w wywiadzie; osoba z ciśnieniem krwi poza zakresem może zostać włączona do badania według uznania głównego badacza;
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Kandydatki muszą być ponad 1 rok po menopauzie lub stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji i być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego;
  • Negatywne HIV-Ab, HBs-Ag i HCV-Ab;
  • Ujemny wynik testu na obecność alkoholu (w moczu lub alkomacie);
  • Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków;
  • Obecnie niepalący; nie używali żadnych wyrobów tytoniowych przez co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem przesiewowym; oraz
  • Wykazać się biegłością w stosowaniu MDI i spójnym czasem wdechu >2,0 sekundy po treningu, przez co najmniej trzy (3) razy, maksymalnie 5 prób.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, wątrobowe, endokrynologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków (tj. epinefrynę, siarczan albuterolu lub jakiekolwiek leki sympatykomimetyczne, HFA-134a, tymol, etanol, kwas askorbinowy, kwas azotowy i kwas solny).
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub inna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym/wyjściowym EKG; wydłużony skorygowany odstęp QT (QTcF) w EKG: mężczyźni >450ms, kobiety: >470ms; pojedynczy lub wielokrotny przedwczesny skurcz komorowy (PVC);
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności tarczycy (jeśli TSH jest poza zakresem, przejdź do T3/T4 w celu oceny czynności tarczycy);
  • Uczestnik był na innym badaniu dotyczącym leku/urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub planowanego udziału w innym badaniu dotyczącym leku w jakimkolwiek momencie podczas tego badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące ciążę w okresie badania;
  • Uczestnik oddał lub stracił > 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub
  • Używanie któregokolwiek z zabronionych narkotyków bez odpowiedniego wypłukania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mgła naczelna, E004
Uczestnicy, którzy dozowali Primatene Mist.
Produkt złożony: Epinefryna (0,125 mg/inhalację)
Uczestnicy samodzielnie wykonają 2 inhalacje epinefryny (0,125 mg/inhalację), co daje łączną dawkę 0,25 mg.
Inne nazwy:
  • Mgła prymasa
Aktywny komparator: Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny (ogólny EpiPen)
Uczestnicy, którym podano dawkę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza epinefryny.
Produkt złożony: Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny (0,3 mg/0,3 ml)
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję epinefryny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (0,30 mg roztworu epinefryny w 0,30 ml). Dawka 0,30 ml zostanie podana prostopadle jako pojedyncze głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda.
Inne nazwy:
  • Generyk EpiPen
Aktywny komparator: Albuterol HFA
Uczestnicy, którzy dawkowali Albuterol HFA.
Produkt złożony: Siarczan albuterolu (0,09 mg/inhalację)
Uczestnicy samodzielnie wykonają 2 inhalacje siarczanu albuterolu (0,09 mg/inhalację), co daje łączną dawkę 0,18 mg.
Inne nazwy:
  • Albuterol HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C[Max], maksymalne stężenie albuterolu lub epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane począwszy od 30 minut przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Osocze zostanie wyizolowane do analizy stężeń albuterolu i epinefryny. C[max] otrzymamy bezpośrednio z wykresu krzywej PK.
Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
AUC(0-tm)_TOT, pole pod krzywą (AUC) sumy (egzogennych i endogennych, jeśli są dostępne) Aktywny składnik produktu (API) od czasu 0 do czasu (tm)
Ramy czasowe: Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane począwszy od 30 minut przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Osocze zostanie wyizolowane do analizy stężeń albuterolu i epinefryny. AUC(0-tm)_TOT zostanie obliczone metodą trapezów. Czas tm definiuje się jako czas po osiągnięciu C[max], w którym stężenie API zmniejsza się do poziomów linii bazowej tego samego dnia.
Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
AUC(0-tm)_DE, pole pod krzywą (AUC) egzogennego aktywnego składnika produktu (API) od czasu 0 do czasu (tm)
Ramy czasowe: Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane począwszy od 30 minut przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Osocze zostanie wyizolowane do analizy stężeń albuterolu i epinefryny. AUC(0-tm)_DE zostanie obliczone metodą trapezów. Czas tm definiuje się jako czas po osiągnięciu C[max], w którym stężenie API zmniejsza się do poziomów linii bazowej tego samego dnia.
Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
AUC(0-inf), pole pod krzywą (AUC) albuterolu lub epinefryny od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane począwszy od 30 minut przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Osocze zostanie wyizolowane do analizy stężeń albuterolu i epinefryny. AUC(0-inf) zostanie obliczone metodą ekstrapolacji.
Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
t[Max], czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie albuterolu lub epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane począwszy od 30 minut przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Osocze zostanie wyizolowane do analizy stężeń albuterolu i epinefryny. t[max] otrzymamy bezpośrednio z wykresu krzywej PK, gdy obserwowane jest maksymalne stężenie.
Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
t[1/2], Okres półtrwania w fazie eliminacji albuterolu lub epinefryny
Ramy czasowe: Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane począwszy od 30 minut przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Osocze zostanie wyizolowane do analizy stężeń albuterolu i epinefryny.
Próbki pobierano 30 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minut, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-E004-CL-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych. Wnioski będą rozpatrywane na podstawie wartości naukowej. Dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności pacjentów biorących udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj