Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddeleksponering i systemisk cirkulation af Primaten-tåge ved oral inhalation, versus epinephrin-injektion ved intramuskulær injektion og ProAir ved oral inhalation hos raske individer

4. marts 2021 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Undersøgelse af lægemiddeleksponering i systemisk cirkulation af Primaten-tåge (0,25 mg) ved oral inhalation, versus epinephrin-injektion (0,30 mg) ved intramuskulær injektion og ProAir (0,18 mg) ved oral inhalation hos raske personer: En randomiseret, tre sikkerhedsevaluator-blind -Behandling, Crossover, Fasteundersøgelse

At vurdere lægemiddeleksponeringsprofilen i systemisk cirkulation af Primaten Mist ved inhalation, versus epinephrin ved intramuskulær injektion og ProAir HFA ved inhalation hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage; forstå og underskrive informeret samtykke;
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 50 år, inklusive ved screening;
  • Generelt sund og medicinsk stabil, uden klinisk signifikante abnormiteter baseret på fysisk undersøgelse og laboratorietests som bestemt af efterforskerne;
  • Har god venøs adgang;
  • Har normalt hvileblodtryk og normal hjertefrekvens (HR) uden historie med synkope; et forsøgsperson med blodtryk uden for rækkevidde kan tilmeldes undersøgelsen efter hovedforskerens skøn;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Kvindelige kandidater skal være >1 år post-menopausale eller praktisere en klinisk acceptabel form for prævention og bekræftet ved negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening;
  • negativ HIV-Ab, HBs-Ag og HCV-Ab;
  • Negativ alkoholtest (urin eller alkometer);
  • Negative lægemiddelscreeningsresultater;
  • I øjeblikket ikke-ryger; ikke har brugt tobaksvarer i mindst tre (3) måneder før screening; og
  • Demonstrere færdigheder i brugen af ​​MDI og en konsistent inhalationstid >2,0 sekunder efter træning, i mindst tre (3) gange, med maksimalt 5 forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske eller maligne sygdomme.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne (dvs. epinephrin, albuterolsulfat eller andre sympatomimetiske lægemidler, HFA-134a, thymol, ethanol, ascorbinsyre, salpetersyre og saltsyre).
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion eller anden systemisk infektion inden for 6 uger før screening;
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening/baseline EKG; forlænget korrigeret QT-interval (QTcF) på EKG: mænd >450ms, kvinder: >470ms; enkelt eller multiple præmature ventrikulære kontraktioner (PVC);
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest (hvis TSH er uden for området, se T3/T4 for vurdering af skjoldbruskkirtelfunktionen);
  • Forsøgspersonen har været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for 30 dage efter screeningsbesøg eller planlagt deltagelse i et andet lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersonen har doneret eller mistet > 500 ml blod inden for 3 måneder efter screening;
  • Bevis på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening; eller
  • Brug af nogen af ​​de forbudte stoffer uden passende udvaskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primaten tåge, E004
Deltagere, der doserede med Primatene Mist.
Kombinationsprodukt: Adrenalin (0,125 mg/indånding)
Deltagerne vil selv administrere 2 inhalationer af epinephrin (0,125 mg/inhalation) til en samlet dosis på 0,25 mg.
Andre navne:
  • Primatene Mist
Aktiv komparator: Epinephrin Injection Auto-Injector (Generisk af EpiPen)
Deltagere, der blev doseret med en epinephrin-injektion auto-injektor.
Kombinationsprodukt: Epinephrin Injection Auto-Injector (0,3mg/0,3mL)
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af epinephrin via auto-injektor (0,30 mg epinephrinopløsning i 0,30 ml). 0,30 ml dosis vil blive givet vinkelret som en enkelt dyb intramuskulær injektion i det anterolaterale aspekt af låret.
Andre navne:
  • Generisk af EpiPen
Aktiv komparator: Albuterol HFA
Deltagere, der doserede med Albuterol HFA.
Kombinationsprodukt: Albuterolsulfat (0,09 mg/inhalation)
Deltagerne vil selv administrere 2 inhalationer af Albuterolsulfat (0,09 mg/inhalation) til en samlet dosis på 0,18 mg.
Andre navne:
  • Albuterol HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C[Max], Maksimal plasmakoncentration af albuterol eller adrenalin
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. C[max] vil blive opnået direkte fra plottet af PK-kurven.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-tm)_TOT, areal under kurven (AUC) af total (eksogen og endogen, hvis tilgængelig) Active Product Ingredient (API) fra tid 0 til tid (tm)
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. AUC(0-tm)_TOT vil blive beregnet med trapezmetoden. Tid tm er defineret som tiden efter C[max] er nået, hvor API-koncentrationen er reduceret til niveauerne for samme dag baseline.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-tm)_DE, Area Under the Curve (AUC) for Exogenous Active Product Ingredient (API) fra tid 0 til tid (tm)
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. AUC(0-tm)_DE vil blive beregnet med trapezmetoden. Tid tm er defineret som tiden efter C[max] er nået, hvor API-koncentrationen er reduceret til niveauerne for samme dag baseline.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-inf), areal under kurven (AUC) for albuterol eller adrenalin fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. AUC(0-inf) vil blive beregnet med ekstrapolationsmetoden.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t[Max], det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration af albuterol eller adrenalin observeres
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin. t[max] vil blive opnået direkte fra plottet af PK-kurven, når den maksimale koncentration observeres.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
t[1/2], terminal eliminering Halveringstid for albuterol eller adrenalin
Tidsramme: Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet startende 30 minutter før dosis og indtil 24 timer efter dosis. Plasma vil blive isoleret for at analysere koncentrationerne af Albuterol og Epinephrin.
Prøver blev udtaget efter 30 minutter før dosis og efter 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutter, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter kan anmodes om af kvalificerede forskere. Anmodninger vil blive gennemgået på grundlag af videnskabelige værdier. Patientdata vil blive afidentificeret for at beskytte forsøgspatienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner