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Studio dell'esposizione al farmaco nella circolazione sistemica della nebbia di primatene mediante inalazione orale, rispetto all'iniezione di epinefrina mediante iniezione intramuscolare e ProAir mediante inalazione orale in individui sani

4 marzo 2021 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studio sull'esposizione al farmaco nella circolazione sistemica della nebbia di primatene (0,25 mg) mediante inalazione orale, rispetto all'iniezione di epinefrina (0,30 mg) mediante iniezione intramuscolare e ProAir (0,18 mg) mediante inalazione orale in individui sani: un valutatore di sicurezza randomizzato, cieco, tre -Trattamento, crossover, studio del digiuno

Per valutare il profilo di esposizione al farmaco nella circolazione sistemica di Primatene Mist per inalazione, rispetto all'epinefrina per iniezione intramuscolare e ProAir HFA per inalazione in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare; comprendere e firmare il consenso informato;
  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni, inclusi allo Screening;
  • Generalmente sano e clinicamente stabile, senza anomalie clinicamente significative basate su esame fisico e test di laboratorio come determinato dagli investigatori;
  • Avere un buon accesso venoso;
  • Avere una normale pressione sanguigna a riposo e una normale frequenza cardiaca (HR) senza storia di sincope; un soggetto con pressione arteriosa fuori range può essere arruolato nello studio a discrezione del Principal Investigator;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 - 30,0 kg/m^2;
  • Le candidate donne devono essere >1 anno in post-menopausa o praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile e confermata da un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening;
  • HIV-Ab, HBs-Ag e HCV-Ab negativi;
  • Test alcolico negativo (urina o etilometro);
  • Risultati negativi dello screening antidroga;
  • Attualmente non fumatore; non aver utilizzato prodotti del tabacco per almeno tre (3) mesi prima dello Screening; e
  • Dimostrare competenza nell'uso di MDI e un tempo di inalazione costante > 2,0 secondi dopo l'allenamento, per almeno tre (3) volte, con un massimo di 5 tentativi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti clinicamente significative cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche o maligne.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio (ad es. Epinefrina, Albuterol Sulfate o qualsiasi farmaco simpaticomimetico, HFA-134a, timolo, etanolo, acido ascorbico, acido nitrico e acido cloridrico).
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o altra infezione sistemica nelle 6 settimane precedenti lo screening;
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG di screening/basale; intervallo QT corretto prolungato (QTcF) all'ECG: uomini >450 ms, donne: >470 ms; contrazioni ventricolari premature singole o multiple (PVC);
  • Test di funzionalità tiroidea anormale (se il TSH è fuori range, fare riferimento a T3/T4 per la valutazione della funzionalità tiroidea);
  • - Il soggetto ha partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi entro 30 giorni dalla visita di screening o ha pianificato la partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Il soggetto ha donato o perso > 500 ml di sangue entro 3 mesi dallo screening;
  • Evidenza di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening; o
  • Uso di una qualsiasi delle droghe proibite senza un'adeguata eliminazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebbia di primatene, E004
Partecipanti che hanno assunto Primatene Mist.
Prodotto combinato: Epinefrina (0,125 mg/inalazione)
I partecipanti si autosomministrano 2 inalazioni di epinefrina (0,125 mg/inalazione) per un dosaggio totale di 0,25 mg.
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Comparatore attivo: Iniettore automatico per iniezione di epinefrina (generico di EpiPen)
Partecipanti a cui è stato somministrato un autoiniettore per iniezione di epinefrina.
Prodotto combinato: Iniettore automatico per iniezione di epinefrina (0,3 mg/0,3 ml)
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di epinefrina tramite autoiniettore (0,30 mg di soluzione di epinefrina in 0,30 ml). La dose da 0,30 ml verrà somministrata perpendicolarmente come singola iniezione intramuscolare profonda nell'aspetto anterolaterale della coscia.
Altri nomi:
  • Generico di EpiPen
Comparatore attivo: Albuterolo HFA
Partecipanti che hanno assunto Albuterol HFA.
Prodotto combinato: Solfato di albuterolo (0,09 mg/inalazione)
I partecipanti si autosomministrano 2 inalazioni di Albuterol Sulfate (0,09 mg/inalazione) per un dosaggio totale di 0,18 mg.
Altri nomi:
  • Albuterolo HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C[Max], massima concentrazione plasmatica di albuterolo o epinefrina
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. C[max] sarà ottenuto direttamente dal grafico della curva PK.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-tm)_TOT, Area sotto la curva (AUC) del totale (esogeno ed endogeno, se disponibile) Principio attivo del prodotto (API) Dal tempo 0 al tempo (tm)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. AUC(0-tm)_TOT sarà calcolato con il metodo trapezoidale. Il tempo tm è definito come il tempo successivo al raggiungimento di C[max] in cui la concentrazione di API viene ridotta ai livelli della linea di base dello stesso giorno.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-tm)_DE, Area Sotto la Curva (AUC) del Principio Attivo Esogeno (API) Dal Tempo 0 al Tempo (tm)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. AUC(0-tm)_DE sarà calcolato con il metodo trapezoidale. Il tempo tm è definito come il tempo successivo al raggiungimento di C[max] in cui la concentrazione di API viene ridotta ai livelli della linea di base dello stesso giorno.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC (0-inf), area sotto la curva (AUC) di albuterolo o epinefrina dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. AUC(0-inf) sarà calcolato con il metodo dell'estrapolazione.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t[Max], tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica di albuterolo o epinefrina
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine. t[max] sarà ottenuto direttamente dal grafico della curva PK quando si osserva la concentrazione massima.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
t[1/2], Emivita di eliminazione terminale dell'albuterolo o dell'epinefrina
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue farmacocinetico (PK) verranno raccolti a partire da 30 minuti prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Il plasma sarà isolato per l'analisi delle concentrazioni di Albuterol e Epinephrine.
I campioni sono stati prelevati 30 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minuti, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-E004-CL-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto può essere richiesto da ricercatori qualificati. Le richieste saranno esaminate sulla base del merito scientifico. I dati dei pazienti saranno resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti della sperimentazione in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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