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Étude de l'exposition au médicament dans la circulation systémique du brouillard de primatène par inhalation orale, par rapport à l'injection d'épinéphrine par injection intramusculaire et ProAir par inhalation orale chez des individus en bonne santé

4 mars 2021 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Étude de l'exposition au médicament dans la circulation systémique du brouillard de primatène (0,25 mg) par inhalation orale, par rapport à l'injection d'épinéphrine (0,30 mg) par injection intramusculaire et de ProAir (0,18 mg) par inhalation orale chez des personnes en bonne santé : -Traitement, croisement, étude de jeûne

Évaluer le profil d'exposition au médicament dans la circulation systémique du Primatene Mist par inhalation, par rapport à l'épinéphrine par injection intramusculaire et au ProAir HFA par inhalation chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Amphastar Study Site 0035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer ; comprendre et signer le consentement éclairé ;
  • Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 50 ans, inclus au dépistage ;
  • Généralement en bonne santé et médicalement stable, sans anomalies cliniquement significatives sur la base d'un examen physique et de tests de laboratoire déterminés par les enquêteurs ;
  • Avoir un bon accès veineux;
  • Avoir une tension artérielle normale au repos et une fréquence cardiaque (FC) normale sans antécédent de syncope ; un sujet dont la tension artérielle est hors plage peut être inscrit à l'étude à la discrétion du chercheur principal ;
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m^2 ;
  • Les candidates doivent être > 1 an après la ménopause ou pratiquer une forme cliniquement acceptable de contrôle des naissances et confirmées par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de la sélection ;
  • Ac-VIH, Ag-HBs et Ac-VHC négatifs ;
  • Test d'alcoolémie négatif (urine ou alcootest);
  • Résultats de dépistage de drogue négatifs ;
  • Actuellement non-fumeur; n'avoir utilisé aucun produit du tabac pendant au moins trois (3) mois avant le dépistage ; et
  • Démontrer une maîtrise de l'utilisation du MDI et un temps d'inhalation constant> 2,0 secondes après la formation, pendant au moins trois (3) fois, avec un maximum de 5 tentatives.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires, hématologiques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, psychiatriques ou malignes concomitantes cliniquement significatives.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude (c.-à-d. Épinéphrine, sulfate d'albutérol ou tout médicament sympathomimétique, HFA-134a, thymol, éthanol, acide ascorbique, acide nitrique et acide chlorhydrique).
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou autre infection systémique dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
  • Anomalies cliniquement significatives dans l'ECG de dépistage/de base ; intervalle QT corrigé prolongé (QTcF) à l'ECG : hommes > 450 ms, femmes : > 470 ms ; contractions ventriculaires prématurées uniques ou multiples (PVC);
  • Test de la fonction thyroïdienne anormal (si la TSH est hors plage, reportez-vous au T3/T4 pour l'évaluation de la fonction thyroïdienne) ;
  • Le sujet a participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou a prévu de participer à un autre essai expérimental sur les médicaments à tout moment au cours de cet essai ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude ;
  • Le sujet a donné ou perdu > 500 mL de sang dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  • Preuve d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou alors
  • Utilisation de l'une des drogues interdites sans rinçage approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brume Primatène, E004
Participants ayant reçu une dose de Primatene Mist.
Produit combiné: Épinéphrine (0,125 mg/inhalation)
Les participants s'auto-administreront 2 inhalations d'épinéphrine (0,125 mg/inhalation) pour une dose totale de 0,25 mg.
Autres noms:
  • Brume Primatène
Comparateur actif: Auto-injecteur d'injection d'épinéphrine (Générique d'EpiPen)
Participants qui ont reçu une dose d'auto-injecteur d'épinéphrine injectable.
Produit combiné: Auto-injecteur d'injection d'épinéphrine (0,3 mg/0,3 ml)
Les participants recevront une injection intramusculaire d'épinéphrine via un auto-injecteur (0,30 mg de solution d'épinéphrine dans 0,30 ml). La dose de 0,30 mL sera administrée perpendiculairement en une seule injection intramusculaire profonde dans la face antérolatérale de la cuisse.
Autres noms:
  • Générique d'EpiPen
Comparateur actif: Albutérol HFA
Participants ayant reçu une dose d'Albuterol HFA.
Produit combiné: Sulfate d'albutérol (0,09 mg/inhalation)
Les participants s'auto-administreront 2 inhalations de sulfate d'albutérol (0,09 mg/inhalation) pour une dose totale de 0,18 mg.
Autres noms:
  • Albutérol HFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C[Max], concentration plasmatique maximale d'albutérol ou d'épinéphrine
Délai: Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 30 minutes avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Le plasma sera isolé pour analyser les concentrations d'albutérol et d'épinéphrine. C[max] sera obtenu directement à partir du tracé de la courbe PK.
Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
AUC(0-tm)_TOT, Aire sous la courbe (AUC) de l'ingrédient actif total (exogène et endogène, si disponible) du produit (API) du temps 0 au temps (tm)
Délai: Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 30 minutes avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Le plasma sera isolé pour analyser les concentrations d'albutérol et d'épinéphrine. AUC(0-tm)_TOT sera calculé avec la méthode du trapèze. Le temps tm est défini comme le temps après que C[max] est atteint où la concentration d'API est réduite aux niveaux de la ligne de base du même jour.
Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
AUC(0-tm)_DE, Aire sous la courbe (AUC) de l'ingrédient actif exogène du produit (API) du temps 0 au temps (tm)
Délai: Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 30 minutes avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Le plasma sera isolé pour analyser les concentrations d'albutérol et d'épinéphrine. AUC(0-tm)_DE sera calculé avec la méthode du trapèze. Le temps tm est défini comme le temps après que C[max] est atteint où la concentration d'API est réduite aux niveaux de la ligne de base du même jour.
Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
AUC (0-inf), aire sous la courbe (AUC) de l'albutérol ou de l'épinéphrine du temps 0 à l'infini
Délai: Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 30 minutes avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Le plasma sera isolé pour analyser les concentrations d'albutérol et d'épinéphrine. AUC(0-inf) sera calculé avec la méthode d'extrapolation.
Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
t[Max], moment auquel la concentration plasmatique maximale d'albutérol ou d'épinéphrine est observée
Délai: Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 30 minutes avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Le plasma sera isolé pour analyser les concentrations d'albutérol et d'épinéphrine. t[max] sera obtenu directement à partir du tracé de la courbe PK lorsque la concentration maximale est observée.
Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
t[1/2], demi-vie d'élimination terminale de l'albutérol ou de l'épinéphrine
Délai: Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 30 minutes avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Le plasma sera isolé pour analyser les concentrations d'albutérol et d'épinéphrine.
Des échantillons ont été prélevés à 30 minutes avant l'administration de la dose et à 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120 minutes, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API-E004-CL-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'accès aux données sur les patients et aux documents cliniques justificatifs peut être demandé par des chercheurs qualifiés. Les demandes seront examinées sur la base du mérite scientifique. Les données des patients seront anonymisées afin de protéger la vie privée des patients de l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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