Funkční pokles a kvalita života u lidí stárnoucích s HIV v Asii
10. února 2025 aktualizováno: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Jedná se o multicentrickou prospektivní průřezovou studii ke stanovení zátěže poklesu vnitřní kapacity a funkčních schopností a prevalence geriatrických syndromů, jako je křehkost a invalidita u dospělých lidí žijících s HIV (PLWH) v Asii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že tento výzkumný projekt bude mít následující klinický dopad
- Abychom porozuměli dopadu zhoršeného funkčního stavu u PLWH v Asii, bylo by důležité určit potřeby dlouhodobé zdravotní zátěže u této stárnoucí populace v této části světa.
- Identifikace rizikových faktorů spojených se zhoršeným funkčním stavem by byla důležitá jako vodítko pro klinická rozhodnutí při léčbě pacienta, jako je volba antiretrovirového režimu a screening a včasná intervence pro modifikovatelné rizikové faktory. Ty mají prvořadý význam pro podporu zdravého stárnutí u této populace.
- Tato navrhovaná průřezová studie pokládá základ pro vytvoření longitudinální kohorty pro dlouhodobé sledování lidí stárnoucích s HIV v Asii s cílem vyhodnotit dlouhodobý dopad stárnutí na klinické výsledky a funkční stav u PLWH. v tomto regionu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni PLWH sledovaní v pěti zúčastněných HIV centrech budou podrobeni screeningu a pozváni k účasti na této studii.
Každé místo také zaregistruje účastníky neinfikované virem HIV stejného věku a pohlaví v poměru 1:2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní protilátky
- Věk 35 let nebo více
- Asijské etnikum, včetně, ale bez omezení, Číňanů, Malajců a Indů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu
- Aktivní infekce vyžadující léčbu v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PLWH
PLWH bylo sledováno v pěti zúčastněných HIV centrech
|
|
HIV neinfikovaní jedinci
HIV-neinfikovaní jedinci stejného věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční postižení je definováno jako jakákoli obtíž v kterékoli ze šesti oblastí fungování v každodenním životě podle dotazníku WHO DAS II.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre pro vnitřní kapacitu
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre je založeno na (i) self-reportovaných otázkách hodnotících osm zdravotních domén subjektů, včetně mobility, péče o sebe, kognice, interpersonálních aktivit, zraku, bolesti a nepohodlí, spánku a energie a vlivu, a (ii) měření síla úchopu, krátká baterie fyzického výkonu a kognitivní funkce
|
24 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzická výkonnost se měří šestimetrovou běžnou rychlostí chůze.
Nízká fyzická výkonnost je definována jako obvyklá rychlost chůze ≤0,8 m/s
|
24 měsíců
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokles kognitivních funkcí je definován jako přítomnost neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) podle „Frascati Criteria“.
Asymptomatické neurokognitivní poškození (ANI) zahrnuje poškození kognitivních funkcí alespoň ve dvou doménách schopností, při absenci interference v každodenním fungování.
Mírná neurokognitivní porucha (MND) také zahrnuje poškození alespoň dvou domén schopností, s alespoň mírnou interferencí v každodenním fungování.
Demence spojená s HIV (HAD) vyžaduje výrazné zhoršení kognitivních funkcí alespoň ve dvou oblastech schopností, za přítomnosti výrazného poškození každodenního fungování
|
24 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: 24 měsíců
|
Křehkost se měří pomocí indexu křehkosti
|
24 měsíců
|
|
Sarkopenie
Časové okno: 24 měsíců
|
Sarkopenie je definována jako výškově upravená hmota kosterního svalstva <7,0 kg/m2 u mužů a 5,7 kg/m2 u žen pomocí BIA
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena podle WHO BREF QOL HIV.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geri_HIV_protocol_v4_26Nov2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .