Funksjonell nedgang og livskvalitet hos mennesker som blir eldre med hiv i Asia
10. februar 2025 oppdatert av: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Dette er en multisenter prospektiv tverrsnittsstudie for å bestemme byrden av nedgang i egenkapasitet og funksjonsevne, og prevalensen av geriatriske syndromer, som skrøpelighet og funksjonshemming hos voksne mennesker som lever med HIV (PLWH) i Asia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet forventes å ha følgende kliniske effekt
- For å forstå virkningen av svekket funksjonsstatus i PLWH i Asia vil det være viktig å bestemme de langsiktige helsebelastningsbehovene i denne aldrende befolkningen i denne delen av verden.
- Identifikasjon av risikofaktorer assosiert med svekket funksjonsstatus vil være viktig for å veilede kliniske beslutninger i pasientbehandling, slik som valg av antiretroviralt regime, og screening av og tidlig intervensjon for modifiserbare risikofaktorer. Disse er av største betydning for å fremme sunn aldring i denne befolkningen.
- Denne foreslåtte tverrsnittsstudien legger grunnlaget for etablering av en longitudinell kohort for langsiktig oppfølging av mennesker som eldes med HIV i Asia, med mål om å evaluere den langsiktige effekten av aldring på kliniske utfall og funksjonell status i PLWH i denne regionen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle PLWH som følges opp ved de fem deltakende HIV-sentrene vil bli screenet og invitert til å delta i denne studien.
Hvert nettsted vil også registrere alders- og kjønnsmatchede HIV-uinfiserte deltakere i forholdet 1:2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV antistoff positiv
- Alder 35 år eller eldre
- Asiatisk etnisitet, inkludert men ikke begrenset til kinesisk, malaysisk og indisk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på samtykke
- Aktive infeksjoner som krever behandling på sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PLWH
PLWH fulgte opp ved de fem deltakende HIV-sentrene
|
|
HIV-uinfiserte individer
Alders- og kjønnsmatchede HIV-uinfiserte individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonshemming er definert som enhver vanskelighet i et av de seks funksjonsområdene i dagliglivet, vurdert av WHO DAS II spørreskjema
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum for egenkapasitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Poengsummen er basert på (i) selvrapporterte spørsmål som vurderer forsøkspersonenes åtte helsedomener, inkludert mobilitet, egenomsorg, kognisjon, mellommenneskelige aktiviteter, syn, smerte og ubehag, søvn og energi, og affekt, og (ii) målinger av grepsstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri og kognitiv funksjon
|
24 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk ytelse måles ved seks meter vanlig ganghastighet.
Lav fysisk ytelse er definert som vanlig ganghastighet ≤0,8 m/s
|
24 måneder
|
|
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv tilbakegang er definert som tilstedeværelse av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) i henhold til "Frascati Criteria".
Asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI) innebærer svekkelse av kognitiv funksjon i minst to evnedomener, i fravær av forstyrrelser i hverdagsfunksjonen.
Mild nevrokognitiv lidelse (MND) involverer også svekkelse i minst to evnedomener, med minst mild interferens i daglig funksjon.
HIV-assosiert demens (HAD) krever markert svekkelse i kognitiv funksjon i minst to evnedomener, i nærvær av markert svekkelse i daglig funksjon
|
24 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Skrøpelighet måles ved hjelp av skrøpelighetsindeksen
|
24 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
|
Sarkopeni er definert som høydejustert skjelettmuskelmasse <7,0 kg/m2 hos menn og 5,7 kg/m2 hos kvinner som bruker BIA
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert målt ved WHO HIV BREF QOL.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geri_HIV_protocol_v4_26Nov2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .