Jeden bod versus dvoubodová fixace tripodálních zygomatických zlomenin
14. května 2022 aktualizováno: Mohamed Gamal Thabet
Zygomatická kost vymezuje přední a boční projekci obličeje a kloubí se s přední, sfenoidální, spánkovou a čelistní kostí.
Zygomatický komplex je zodpovědný za ochranu orbitálního obsahu a středního obrysu obličeje.
Zlomenina zygomatického komplexu je jedním z nejčastějších poranění obličeje při maxilofaciálních traumatech a vyskytuje se převážně u mladých dospělých mužů.
Etiologie zlomenin zygomatického komplexu zahrnuje především dopravní nehody, násilné útoky, pády a sportovní úrazy.
Mezi hlavní klinické příznaky zlomenin zygomatického komplexu patří diplopie, enoftalmus, subkonjunktivální ekchymóza, úpon extraokulárního svalu, kosmetická deformita s depresí malarické eminence, malokluze a neurosenzorické poruchy infraorbitálního nervu.
Diagnóza zlomenin zygomatického komplexu je obvykle klinická s potvrzením pomocí počítačové tomografie (CT).
Zlomeniny zygomatického komplexu s žádným nebo minimálním posunem jsou často léčeny bez chirurgického zákroku, zatímco zlomeniny s funkčním nebo estetickým poškozením často vyžadují chirurgický zákrok.
Pro dosažení úspěšného výsledku léčby byly navrženy různé chirurgické přístupy a léčebné strategie, včetně Gillesova temporálního přístupu, obočí, horního víčka, transkonjunktiválního, infraciliárního dolního víčka a intraorálního vestibulárního přístupu.
Chirurgický přístup k adekvátní redukci zlomenin zygomatického komplexu musí zajistit dobrý funkční a kosmetický výsledek.
Chirurgická repozice zygomatických zlomenin intraorálním chirurgickým přístupem byla poprvé popsána v roce 1909 Keenem a několik studií následně dokumentovalo výsledek léčby po otevřené repozici zlomenin zygomatického komplexu intraorálním chirurgickým přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní klinickou intervenční studií, kde přijatí pacienti provádějí laboratorní vyšetření jako CBC, koagulační profil, test funkce ledvin a zobrazení jako CT maxilofaciální s axiálními a koronálními řezy.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v rámci studie pomocí skryté obálky.
V celkové anestezii s orální nebo naso-tracheální intubací bude provedena otevřená repozice a vnitřní fixace trojnožkových zygomatických zlomenin pomocí minidlah a šroubů v jednom bodě (zygomatomaxilární oblast) nebo ve dvou bodech (zygomatomaxilární a frontozygomatické oblasti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- AssiutU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) Dospělí pacienti s maxilofaciálními zlomeninami včetně tripodálních zygomatických zlomenin podle klinického a radiologického nálezu (b) Izolovaná tripodální zlomenina zygomu
Kritéria vyloučení:
- pacientů se zlomeninami Le Fort I/II/III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spojení zlomenin
správné spojení zygomatických zlomenin
|
Jednobodová versus dvoubodová fixace tripodálních zygomatických zlomenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spojení zlomenin
Časové okno: 2 měsíce
|
posouzení správného spojení zlomenin
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Gamal, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mohamed Gamal Thabet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Medicína založená na důkazech: Hodnocení a léčba zlomenin zygomy. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .