- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214405
Fijación de un punto frente a dos puntos de fracturas cigomáticas tripodales
14 de mayo de 2022 actualizado por: Mohamed Gamal Thabet
El hueso cigomático define la proyección anterior y lateral de la cara y se articula con los huesos frontal, esfenoides, temporal y maxilar.
El complejo cigomático es responsable de la protección del contenido orbitario y del contorno facial medio.
La fractura del complejo cigomático es una de las lesiones faciales más frecuentes en los traumatismos maxilofaciales y aparece predominantemente en varones adultos jóvenes.
La etiología de las fracturas del complejo cigomático incluye principalmente accidentes de tráfico, agresiones violentas, caídas y lesiones deportivas.
Las principales características clínicas de las fracturas del complejo cigomático incluyen diplopía, enoftalmos, equimosis subconjuntival, atrapamiento de músculos extraoculares, deformidad estética con depresión de la eminencia malar, maloclusión y alteraciones neurosensoriales del nervio infraorbitario.
El diagnóstico de las fracturas del complejo cigomático suele ser clínico con confirmación mediante tomografía computarizada (TC).
Las fracturas del complejo cigomático sin desplazamiento o con un desplazamiento mínimo a menudo se tratan sin intervención quirúrgica, mientras que las fracturas con deficiencias funcionales o estéticas a menudo requieren una intervención quirúrgica.
Se han propuesto varios enfoques quirúrgicos y estrategias de tratamiento para obtener un resultado exitoso del tratamiento, incluido el enfoque temporal de Gilles, la ceja, el párpado superior, el transconjuntival, el párpado inferior infraciliar y los enfoques vestibulares intraorales.
El abordaje quirúrgico para la reducción adecuada de las fracturas del complejo cigomático debe asegurar un buen resultado funcional y cosmético.
La reducción quirúrgica de fracturas cigomáticas mediante un abordaje quirúrgico intraoral fue descrita por primera vez en 1909 por Keen, y varios estudios han documentado posteriormente el resultado del tratamiento después de la reducción abierta de fracturas del complejo cigomático mediante un abordaje quirúrgico intraoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de intervención clínica donde los pacientes ingresados realizan estudios de laboratorio como CBC, perfil de coagulación, prueba de función renal e imágenes como tomografía computarizada maxilofacial con cortes axiales y coronales.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos del estudio utilizando un sobre oculto.
Bajo anestesia general con intubación oral o nasotraqueal, la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas cigomáticas trípodes se realizarán mediante miniplacas y tornillos en un punto (zona cigomaticomaxilar) o en dos puntos (zonas cigomaticomaxilar y frontocigomática).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- AssiutU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) Pacientes adultos con fracturas maxilofaciales, incluidas las fracturas cigomáticas tripodales según lo determinado por los hallazgos clínicos y radiológicos (b) Fractura cigomática tripodal aislada
Criterio de exclusión:
- pacientes con fracturas de Le Fort I/II/III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: unión de fracturas
correcta unión de fracturas cigomáticas
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Fijación de un punto frente a dos puntos de fracturas cigomáticas tripodales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unión de fracturas
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluación de la consolidación adecuada de las fracturas
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Gamal, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mohamed Gamal Thabet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Medicina basada en la evidencia: evaluación y tratamiento de las fracturas de cigoma. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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