- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214405
Fixação de um ponto versus dois pontos de fraturas zigomáticas tripodais
14 de maio de 2022 atualizado por: Mohamed Gamal Thabet
O osso zigomático define a projeção anterior e lateral da face e se articula com os ossos frontal, esfenoide, temporal e maxilar.
O complexo zigomático é responsável pela proteção do conteúdo orbital e do contorno facial médio.
A fratura do complexo zigomático é uma das lesões faciais mais comuns no trauma maxilofacial e aparece predominantemente em adultos jovens do sexo masculino.
A etiologia das fraturas do complexo zigomático inclui principalmente acidentes de trânsito, agressões violentas, quedas e lesões esportivas.
As principais características clínicas das fraturas do complexo zigomático incluem diplopia, enoftalmia, equimose subconjuntival, encarceramento do músculo extraocular, deformidade cosmética com depressão da eminência malar, má oclusão e distúrbios neurossensoriais do nervo infraorbitário.
O diagnóstico das fraturas do complexo zigomático geralmente é clínico com confirmação por tomografia computadorizada (TC).
As fraturas do complexo zigomático sem deslocamento ou deslocamento mínimo são frequentemente tratadas sem intervenção cirúrgica, enquanto as fraturas com prejuízos funcionais ou estéticos muitas vezes necessitam de intervenção cirúrgica.
Várias abordagens cirúrgicas e estratégias de tratamento foram propostas para obter resultados de tratamento bem-sucedidos, incluindo a abordagem temporal de Gilles, sobrancelha, pálpebra superior, transconjuntival, pálpebra inferior infraciliar e vestibulares intraorais.
A abordagem cirúrgica para redução adequada das fraturas do complexo zigomático deve garantir um bom resultado funcional e estético.
A redução cirúrgica de fraturas zigomáticas por uma abordagem cirúrgica intraoral foi descrita pela primeira vez em 1909 por Keen, e vários estudos subsequentemente documentaram o resultado do tratamento após a redução aberta de fraturas do complexo zigomático por uma abordagem cirúrgica intraoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de intervenção clínica onde os pacientes internados fazem investigação laboratorial como hemograma, perfil de coagulação, teste de função renal e imagem como TC maxilofacial com cortes axiais e coronais.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos do estudo usando envelope oculto.
Sob anestesia geral com intubação oral ou nasotraqueal, a redução aberta e fixação interna das fraturas zigomáticas do tripé serão feitas com miniplacas e parafusos em um ponto (área zigomático-maxilar) ou em dois pontos (área zigomático-maxilar e fronto-zigomática).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 71111
- AssiutU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) Pacientes adultos com fraturas maxilofaciais, incluindo fraturas zigomáticas tripodais, conforme determinado por achados clínicos e radiológicos (b) Zigoma com fratura tripodal isolada
Critério de exclusão:
- pacientes com fraturas Le Fort I/II/III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: união de fraturas
união adequada de fraturas zigomáticas
|
Fixação de um ponto versus dois pontos de fraturas zigomáticas tripodais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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união de fraturas
Prazo: 2 meses
|
avaliação da consolidação adequada das fraturas
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Gamal, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mohamed Gamal Thabet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Medicina baseada em evidências: avaliação e tratamento das fraturas do zigoma. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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