- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214405
Ein-Punkt- versus Zwei-Punkt-Fixation von tripodalen Jochbeinfrakturen
14. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Gamal Thabet
Das Jochbein definiert die vordere und seitliche Projektion des Gesichts und artikuliert mit den Frontal-, Keilbein-, Schläfen- und Oberkieferknochen.
Der Jochbeinkomplex ist für den Schutz des Augenhöhleninhalts und der Mittelgesichtskontur verantwortlich.
Die Fraktur des Jochbeinkomplexes ist eine der häufigsten Gesichtsverletzungen bei maxillofazialen Traumata und tritt überwiegend bei jungen erwachsenen Männern auf.
Zur Ätiologie von Jochbeinkomplexfrakturen gehören vor allem Verkehrsunfälle, Gewaltübergriffe, Stürze und Sportverletzungen.
Zu den klinischen Hauptmerkmalen von Frakturen des Jochbeinkomplexes gehören Diplopie, Enophthalmus, subkonjunktivale Ekchymose, extraokulare Muskeleinklemmung, kosmetische Deformität mit Depression des Jochbeins, Malokklusion und neurosensorische Störungen des N. infraorbitalis.
Die Diagnose komplexer Jochbeinfrakturen erfolgt in der Regel klinisch mit Bestätigung durch Computertomographie (CT).
Komplizierte Frakturen des Jochbeins ohne oder mit minimaler Dislokation werden oft ohne chirurgischen Eingriff behandelt, während Frakturen mit funktionellen oder ästhetischen Beeinträchtigungen oft einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Es wurden verschiedene chirurgische Ansätze und Behandlungsstrategien vorgeschlagen, um ein erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erzielen, einschließlich des temporalen Zugangs nach Gilles, des Augenbrauen-, des oberen Augenlids, des transkonjunktivalen, des infrazilären unteren Augenlids und des intraoralen vestibulären Zugangs.
Das chirurgische Vorgehen zur adäquaten Reposition von Jochbeinkomplexfrakturen muss ein gutes funktionelles und kosmetisches Ergebnis gewährleisten.
Die chirurgische Reposition von Jochbeinfrakturen durch einen intraoralen chirurgischen Zugang wurde erstmals 1909 von Keen beschrieben, und mehrere Studien haben anschließend das Behandlungsergebnis nach offener Reposition von komplexen Jochbeinfrakturen durch einen intraoralen chirurgischen Zugang dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive klinische Interventionsstudie, bei der die zugelassenen Patienten Laboruntersuchungen wie CBC, Gerinnungsprofil, Nierenfunktionstest und Bildgebung als CT maxillofazial mit axialen und koronalen Schnitten durchführen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen im Rahmen der Studie unter Verwendung eines verdeckten Umschlags zugeteilt.
Unter Vollnarkose mit oraler oder nasotrachealer Intubation wird eine offene Reposition und interne Fixierung von Tripod-Jochbeinfrakturen mit Miniplatten und Schrauben an einem Punkt (zygomaticomaxillary Bereich) oder an zwei Punkten (zygomaticomaxillary und frontozygomatic Bereich) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- AssiutU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Erwachsene Patienten mit maxillofazialen Frakturen, einschließlich tripodaler Jochbeinfrakturen, wie anhand klinischer und radiologischer Befunde bestimmt. (b) Isolierte tripodale Jochbeinfraktur
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Le Fort I/II/III-Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vereinigung von Frakturen
richtige Vereinigung von Jochbeinfrakturen
|
Ein-Punkt versus Zwei-Punkt-Fixierung von tripodalen Jochbeinfrakturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinigung von Frakturen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung der korrekten Heilung von Frakturen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Gamal, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mohamed Gamal Thabet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Evidenzbasierte Medizin: Beurteilung und Behandlung von Jochbeinfrakturen. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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