- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04214405
Одноточечная фиксация по сравнению с двухточечной фиксацией трехопорных скуловых переломов
14 мая 2022 г. обновлено: Mohamed Gamal Thabet
Скуловая кость определяет переднюю и боковую проекции лица и сочленяется с лобной, клиновидной, височной и верхнечелюстной костями.
Скуловой комплекс отвечает за защиту содержимого глазницы и средне-лицевого контура.
Перелом скулового комплекса является одним из наиболее частых повреждений лица при челюстно-лицевой травме и возникает преимущественно у молодых взрослых мужчин.
Этиология комплексных переломов скуловой кости в первую очередь включает дорожно-транспортные происшествия, насильственные нападения, падения и спортивные травмы.
К основным клиническим признакам переломов скулового комплекса относятся диплопия, энофтальм, субконъюнктивальные экхимозы, экстраокулярное ущемление мышц, косметическая деформация с депрессией скулового бугра, нарушение прикуса и нейросенсорные нарушения подглазничного нерва.
Диагноз переломов скулового комплекса обычно клинический и подтверждается компьютерной томографией (КТ).
Сложные переломы скуловой кости без смещения или с минимальным смещением часто лечат без хирургического вмешательства, тогда как переломы с функциональными или эстетическими нарушениями часто требуют хирургического вмешательства.
Для достижения успешного результата лечения были предложены различные хирургические подходы и стратегии лечения, в том числе височный доступ Жиля, доступ через бровь, верхнее веко, трансконъюнктивальный, инфрацилярный доступ к нижнему веку и внутриротовой вестибулярный доступ.
Хирургический доступ для адекватной репозиции переломов скулового комплекса должен обеспечивать хороший функциональный и косметический результат.
Хирургическое вправление переломов скуловой кости с помощью внутриротового хирургического доступа было впервые описано в 1909 году Keen, и в нескольких исследованиях впоследствии были документально подтверждены результаты лечения после открытой репозиции переломов скулового комплекса с помощью внутриротового хирургического доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное клиническое интервенционное исследование, в котором госпитализированные пациенты проводят лабораторные исследования, такие как общий анализ крови, профиль коагуляции, тест функции почек и визуализацию в виде КТ челюстно-лицевой области с аксиальными и коронарными разрезами.
Пациенты будут распределены случайным образом в одну из двух исследуемых групп с использованием скрытого конверта.
Под общей анестезией с оральной или назотрахеальной интубацией проводят открытую репозицию и внутреннюю фиксацию штативных скуловых переломов с помощью минипластин и винтов в одной точке (скулово-верхнечелюстная область) или в двух точках (скулово-верхнечелюстная и лобно-скуловая области).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- AssiutU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (а) Взрослые пациенты с переломами челюстно-лицевой области, включая переломы скуловой кости с трехгранной опорой, установленные на основании клинических и рентгенологических данных (б) Изолированный перелом скуловой кости с трехосевой структурой
Критерий исключения:
- пациенты с переломами Ле Фор I/II/III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сращение переломов
правильное сращение скуловых переломов
|
Одноточечная или двухточечная фиксация трехопорных переломов скуловой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сращение переломов
Временное ограничение: 2 месяца
|
оценка правильного сращения переломов
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Gamal, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mohamed Gamal Thabet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Биргфельд К.Б., Мандингер Г.С., Грусс Дж.С. Доказательная медицина: оценка и лечение переломов скуловой кости. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .