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Fixation en un point ou en deux points des fractures zygomatiques tripodes

14 mai 2022 mis à jour par: Mohamed Gamal Thabet
L'os zygomatique définit la projection antérieure et latérale du visage et s'articule avec les os frontal, sphénoïde, temporal et maxillaire. Le complexe zygomatique est responsable de la protection du contenu orbitaire et du contour médio-facial. La fracture du complexe zygomatique est l'une des blessures faciales les plus courantes dans les traumatismes maxillo-faciaux et apparaît principalement chez les jeunes hommes adultes. L'étiologie des fractures complexes zygomatiques comprend principalement les accidents de la route, les agressions violentes, les chutes et les blessures sportives. Les principales caractéristiques cliniques des fractures complexes zygomatiques comprennent la diplopie, l'énophtalmie, l'ecchymose sous-conjonctivale, le piégeage du muscle extraoculaire, la déformation esthétique avec dépression de l'éminence malaire, la malocclusion et les troubles neurosensoriels du nerf sous-orbitaire. Le diagnostic des fractures complexes zygomatiques est généralement clinique avec confirmation par tomodensitométrie (TDM). Les fractures complexes zygomatiques sans déplacement ou avec déplacement minime sont souvent traitées sans intervention chirurgicale, tandis que les fractures avec déficiences fonctionnelles ou esthétiques nécessitent souvent une intervention chirurgicale. Diverses approches chirurgicales et stratégies de traitement ont été proposées pour obtenir des résultats de traitement réussis, notamment l'approche temporale de Gilles, les approches des sourcils, des paupières supérieures, transconjonctivales, des paupières inférieures infraciliaires et des approches vestibulaires intrabuccales. L'approche chirurgicale pour une réduction adéquate des fractures du complexe zygomatique doit assurer un bon résultat fonctionnel et esthétique. La réduction chirurgicale des fractures zygomatiques par une approche chirurgicale intra-orale a été décrite pour la première fois en 1909 par Keen, et plusieurs études ont par la suite documenté le résultat du traitement après réduction ouverte des fractures complexes zygomatiques par une approche chirurgicale intra-orale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude d'intervention clinique prospective dans laquelle les patients admis effectuent une enquête de laboratoire sous forme de CBC, de profil de coagulation, de test de la fonction rénale et d'imagerie sous forme de scanner maxillo-facial avec coupes axiales et coronales. Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des deux groupes de l'étude à l'aide d'une enveloppe cachée. Sous anesthésie générale avec intubation orale ou naso-trachéale, la réduction à ciel ouvert et la fixation interne des fractures tripodes zygomatiques se feront à l'aide de miniplaques et de vis en un point (zone zygomaticomaxillaire) ou en deux points (zones zygomaticomaxillaire et frontozygomatique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • AssiutU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (a) Patients adultes présentant des fractures maxillo-faciales, y compris des fractures zygomatiques tripodes, telles que déterminées par les résultats cliniques et radiologiques (b) Zygome de fracture tripodale isolé

Critère d'exclusion:

  • patients avec fractures de Le Fort I/II/III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: union des fractures
union correcte des fractures zygomatiques
Fixation en un point ou en deux points des fractures zygomatiques tripodes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
union des fractures
Délai: 2 mois
évaluation de la bonne consolidation des fractures
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Gamal, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Médecine factuelle : évaluation et traitement des fractures du zygome. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID : 28027253]

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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