- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04214405
Fixation en un point ou en deux points des fractures zygomatiques tripodes
14 mai 2022 mis à jour par: Mohamed Gamal Thabet
L'os zygomatique définit la projection antérieure et latérale du visage et s'articule avec les os frontal, sphénoïde, temporal et maxillaire.
Le complexe zygomatique est responsable de la protection du contenu orbitaire et du contour médio-facial.
La fracture du complexe zygomatique est l'une des blessures faciales les plus courantes dans les traumatismes maxillo-faciaux et apparaît principalement chez les jeunes hommes adultes.
L'étiologie des fractures complexes zygomatiques comprend principalement les accidents de la route, les agressions violentes, les chutes et les blessures sportives.
Les principales caractéristiques cliniques des fractures complexes zygomatiques comprennent la diplopie, l'énophtalmie, l'ecchymose sous-conjonctivale, le piégeage du muscle extraoculaire, la déformation esthétique avec dépression de l'éminence malaire, la malocclusion et les troubles neurosensoriels du nerf sous-orbitaire.
Le diagnostic des fractures complexes zygomatiques est généralement clinique avec confirmation par tomodensitométrie (TDM).
Les fractures complexes zygomatiques sans déplacement ou avec déplacement minime sont souvent traitées sans intervention chirurgicale, tandis que les fractures avec déficiences fonctionnelles ou esthétiques nécessitent souvent une intervention chirurgicale.
Diverses approches chirurgicales et stratégies de traitement ont été proposées pour obtenir des résultats de traitement réussis, notamment l'approche temporale de Gilles, les approches des sourcils, des paupières supérieures, transconjonctivales, des paupières inférieures infraciliaires et des approches vestibulaires intrabuccales.
L'approche chirurgicale pour une réduction adéquate des fractures du complexe zygomatique doit assurer un bon résultat fonctionnel et esthétique.
La réduction chirurgicale des fractures zygomatiques par une approche chirurgicale intra-orale a été décrite pour la première fois en 1909 par Keen, et plusieurs études ont par la suite documenté le résultat du traitement après réduction ouverte des fractures complexes zygomatiques par une approche chirurgicale intra-orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'intervention clinique prospective dans laquelle les patients admis effectuent une enquête de laboratoire sous forme de CBC, de profil de coagulation, de test de la fonction rénale et d'imagerie sous forme de scanner maxillo-facial avec coupes axiales et coronales.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des deux groupes de l'étude à l'aide d'une enveloppe cachée.
Sous anesthésie générale avec intubation orale ou naso-trachéale, la réduction à ciel ouvert et la fixation interne des fractures tripodes zygomatiques se feront à l'aide de miniplaques et de vis en un point (zone zygomaticomaxillaire) ou en deux points (zones zygomaticomaxillaire et frontozygomatique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- AssiutU
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (a) Patients adultes présentant des fractures maxillo-faciales, y compris des fractures zygomatiques tripodes, telles que déterminées par les résultats cliniques et radiologiques (b) Zygome de fracture tripodale isolé
Critère d'exclusion:
- patients avec fractures de Le Fort I/II/III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: union des fractures
union correcte des fractures zygomatiques
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Fixation en un point ou en deux points des fractures zygomatiques tripodes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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union des fractures
Délai: 2 mois
|
évaluation de la bonne consolidation des fractures
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Gamal, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mohamed Gamal Thabet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Médecine factuelle : évaluation et traitement des fractures du zygome. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID : 28027253]
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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