- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214405
Et punkt versus to punkt fiksering af tripodale zygomatiske frakturer
14. maj 2022 opdateret af: Mohamed Gamal Thabet
Den zygomatiske knogle definerer den anteriore og laterale projektion af ansigtet og artikulerer med frontal-, sphenoid-, temporal- og maxillary-knoglerne.
Det zygomatiske kompleks er ansvarlig for beskyttelsen af orbitalindholdet og den midterste ansigtskontur.
Fraktur af det zygomatiske kompleks er en af de mest almindelige ansigtsskader ved kæbeskader og forekommer overvejende hos unge voksne mænd.
Ætiologien af zygomatiske komplekse frakturer omfatter primært trafikulykker, voldelige overfald, fald og sportsskader.
De vigtigste kliniske træk ved zygomatiske komplekse frakturer omfatter diplopi, enophthalmos, subkonjunktival ekkymose, ekstraokulær muskelindfangning, kosmetisk deformitet med depression af malar eminens, malocclusion og neurosensoriske forstyrrelser af den infraorbitale nerve.
Diagnose af zygomatisk komplekse frakturer er normalt klinisk med bekræftelse ved computertomografi (CT) scanning.
Zygomatiske komplekse frakturer med ingen eller minimal forskydning behandles ofte uden kirurgisk indgreb, hvorimod frakturer med funktionelle eller æstetiske svækkelser ofte nødvendiggør kirurgisk indgreb.
Forskellige kirurgiske tilgange og behandlingsstrategier er blevet foreslået for at opnå et vellykket behandlingsresultat, herunder Gilles temporale tilgang, øjenbryn, øvre øjenlåg, transkonjunktivale, infraciliære nedre øjenlåg og intraorale vestibulære tilgange.
Den kirurgiske tilgang til tilstrækkelig reduktion af zygomatiske komplekse frakturer skal sikre et godt funktionelt og kosmetisk resultat.
Kirurgisk reduktion af zygomatiske frakturer ved en intraoral kirurgisk tilgang blev først beskrevet i 1909 af Keen, og flere undersøgelser har efterfølgende dokumenteret behandlingsresultatet efter åben reduktion af zygomatisk komplekse frakturer ved en intraoral kirurgisk tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk interventionsstudie, hvor de indlagte patienter udfører laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsprofil, nyrefunktionstest og billeddiagnostik som CT maxillofacial med aksiale og koronale snit.
Patienter vil blive fordelt tilfældigt i en af de to grupper under undersøgelsen ved hjælp af skjult kuvert.
Under generel anæstesi med oral eller naso-tracheal intubation vil åben reduktion og intern fiksering af tripod zygomatiske frakturer ske ved hjælp af miniplader og skruer på et punkt (zygomaticomaxillært område) eller på to punkter (zygomaticomaxillære og frontozygomatiske områder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- AssiutU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) Voksne patienter med maxillofaciale frakturer inklusive tripodale zygomatiske frakturer som bestemt på kliniske og radiologiske fund (b) Isoleret tripodal fraktur zygoma
Ekskluderingskriterier:
- patienter med Le Fort I/II/III frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forening af brud
korrekt forening af zygomatiske frakturer
|
Et punkt versus to punkt fiksering af tripodale zygomatiske frakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forening af brud
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdering af korrekt sammenføjning af brud
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Gamal, Assiut university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mohamed Gamal Thabet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Evidensbaseret medicin: Evaluering og behandling af zygomafrakturer. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af korrekt forening af brud
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating