Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett punkt versus topunkts fiksering av tripodale zygomatiske brudd

14. mai 2022 oppdatert av: Mohamed Gamal Thabet
Det zygomatiske beinet definerer den fremre og laterale projeksjonen av ansiktet og artikulerer med frontal-, sphenoid-, temporal- og maxillary-ben. Det zygomatiske komplekset er ansvarlig for beskyttelse av orbitalinnholdet og midt-ansiktskonturen. Brudd i det zygomatiske komplekset er en av de vanligste ansiktsskadene ved maxillofacial traumer og opptrer hovedsakelig hos unge voksne menn. Etiologien til zygomatiske komplekse frakturer inkluderer først og fremst veitrafikkulykker, voldelige overfall, fall og idrettsskader. De viktigste kliniske egenskapene til zygomatiske komplekse frakturer inkluderer diplopi, enoftalmos, subkonjunktival ekkymose, ekstraokulær muskelinnfangning, kosmetisk deformitet med depresjon av malar eminens, malocclusion og nevrosensoriske forstyrrelser av den infraorbitale nerven. Diagnose av zygomatiske komplekse frakturer er vanligvis klinisk med bekreftelse ved computertomografi (CT) skanning. Zygomatiske komplekse frakturer med ingen eller minimal forskyvning behandles ofte uten kirurgisk inngrep, mens frakturer med funksjonelle eller estetiske svekkelser ofte krever kirurgisk inngrep. Ulike kirurgiske tilnærminger og behandlingsstrategier har blitt foreslått for å oppnå vellykket behandlingsresultat, inkludert Gilles temporale tilnærming, øyenbryn, øvre øyelokk, transkonjunktivale, infraciliære nedre øyelokk og intraorale vestibulære tilnærminger. Den kirurgiske tilnærmingen for adekvat reduksjon av zygomatiske komplekse frakturer må sikre et godt funksjonelt og kosmetisk resultat. Kirurgisk reduksjon av zygomatiske frakturer ved en intraoral kirurgisk tilnærming ble først beskrevet i 1909 av Keen, og flere studier har senere dokumentert behandlingsresultatet etter åpen reduksjon av zygomatiske komplekse frakturer ved en intraoral kirurgisk tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv klinisk intervensjonsstudie hvor de innlagte pasientene utfører laboratorieundersøkelser som CBC, koagulasjonsprofil, nyrefunksjonstest og bildediagnostikk som CT maxillofacial med aksiale og koronale kutt. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i en av de to gruppene under studien ved bruk av skjult konvolutt. Under generell anestesi med oral eller naso-trakeal intubasjon, vil åpen reduksjon og intern fiksering av stativ zygomatiske frakturer gjøres ved bruk av miniplater og skruer på ett punkt (zygomaticomaxillært område) eller på to punkter (zygomaticomaxillære og frontozygomatiske områder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • AssiutU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) Voksne pasienter med maxillofacial frakturer inkludert tripodale zygomatiske frakturer som bestemt på kliniske og radiologiske funn (b) Isolert tripodal fraktur zygoma

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med Le Fort I/II/III frakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forening av brudd
riktig forening av zygomatiske frakturer
Ett punkt versus topunkts fiksering av tripodale zygomatiske frakturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forening av brudd
Tidsramme: 2 måneder
vurdering av riktig sammenføyning av brudd
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Gamal, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Evidensbasert medisin: Evaluering og behandling av zygomafrakturer. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere