- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214405
Ett punkt versus topunkts fiksering av tripodale zygomatiske brudd
14. mai 2022 oppdatert av: Mohamed Gamal Thabet
Det zygomatiske beinet definerer den fremre og laterale projeksjonen av ansiktet og artikulerer med frontal-, sphenoid-, temporal- og maxillary-ben.
Det zygomatiske komplekset er ansvarlig for beskyttelse av orbitalinnholdet og midt-ansiktskonturen.
Brudd i det zygomatiske komplekset er en av de vanligste ansiktsskadene ved maxillofacial traumer og opptrer hovedsakelig hos unge voksne menn.
Etiologien til zygomatiske komplekse frakturer inkluderer først og fremst veitrafikkulykker, voldelige overfall, fall og idrettsskader.
De viktigste kliniske egenskapene til zygomatiske komplekse frakturer inkluderer diplopi, enoftalmos, subkonjunktival ekkymose, ekstraokulær muskelinnfangning, kosmetisk deformitet med depresjon av malar eminens, malocclusion og nevrosensoriske forstyrrelser av den infraorbitale nerven.
Diagnose av zygomatiske komplekse frakturer er vanligvis klinisk med bekreftelse ved computertomografi (CT) skanning.
Zygomatiske komplekse frakturer med ingen eller minimal forskyvning behandles ofte uten kirurgisk inngrep, mens frakturer med funksjonelle eller estetiske svekkelser ofte krever kirurgisk inngrep.
Ulike kirurgiske tilnærminger og behandlingsstrategier har blitt foreslått for å oppnå vellykket behandlingsresultat, inkludert Gilles temporale tilnærming, øyenbryn, øvre øyelokk, transkonjunktivale, infraciliære nedre øyelokk og intraorale vestibulære tilnærminger.
Den kirurgiske tilnærmingen for adekvat reduksjon av zygomatiske komplekse frakturer må sikre et godt funksjonelt og kosmetisk resultat.
Kirurgisk reduksjon av zygomatiske frakturer ved en intraoral kirurgisk tilnærming ble først beskrevet i 1909 av Keen, og flere studier har senere dokumentert behandlingsresultatet etter åpen reduksjon av zygomatiske komplekse frakturer ved en intraoral kirurgisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv klinisk intervensjonsstudie hvor de innlagte pasientene utfører laboratorieundersøkelser som CBC, koagulasjonsprofil, nyrefunksjonstest og bildediagnostikk som CT maxillofacial med aksiale og koronale kutt.
Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i en av de to gruppene under studien ved bruk av skjult konvolutt.
Under generell anestesi med oral eller naso-trakeal intubasjon, vil åpen reduksjon og intern fiksering av stativ zygomatiske frakturer gjøres ved bruk av miniplater og skruer på ett punkt (zygomaticomaxillært område) eller på to punkter (zygomaticomaxillære og frontozygomatiske områder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- AssiutU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) Voksne pasienter med maxillofacial frakturer inkludert tripodale zygomatiske frakturer som bestemt på kliniske og radiologiske funn (b) Isolert tripodal fraktur zygoma
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med Le Fort I/II/III frakturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forening av brudd
riktig forening av zygomatiske frakturer
|
Ett punkt versus topunkts fiksering av tripodale zygomatiske frakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forening av brudd
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdering av riktig sammenføyning av brudd
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Gamal, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mohamed Gamal Thabet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Evidensbasert medisin: Evaluering og behandling av zygomafrakturer. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .