- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214405
Eenpunts versus tweepuntsfixatie van tripodale jukbeenbreuken
14 mei 2022 bijgewerkt door: Mohamed Gamal Thabet
Het jukbeen definieert de voorste en laterale projectie van het gezicht en articuleert met de frontale, sphenoïde, temporale en maxillaire botten.
Het jukbeencomplex is verantwoordelijk voor de bescherming van de orbitale inhoud en de middengezichtscontour.
Fractuur van het jukbeencomplex is een van de meest voorkomende gezichtsletsels bij maxillofaciale trauma's en komt voornamelijk voor bij jonge volwassen mannen.
De etiologie van jukbeencomplexfracturen omvat voornamelijk verkeersongevallen, gewelddadige aanvallen, vallen en sportblessures.
De belangrijkste klinische kenmerken van jukbeencomplexfracturen zijn onder meer diplopie, enoftalmie, subconjunctivale ecchymose, beknelling van de extraoculaire spieren, cosmetische misvorming met depressie van de jukbeenderen, malocclusie en neurosensorische stoornissen van de n. infraorbitalis.
De diagnose van jukbeencomplexfracturen is meestal klinisch en wordt bevestigd door een computertomografie (CT-scan).
Jukbeencomplexfracturen met geen of minimale verplaatsing worden vaak behandeld zonder chirurgische ingreep, terwijl fracturen met functionele of esthetische stoornissen vaak een chirurgische ingreep noodzakelijk maken.
Er zijn verschillende chirurgische benaderingen en behandelingsstrategieën voorgesteld om een succesvol behandelingsresultaat te verkrijgen, waaronder de Gilles-temporele benadering, wenkbrauw-, bovenooglid-, transconjunctivale, infraciliaire onderooglid- en intraorale vestibulaire benaderingen.
De chirurgische aanpak voor adequate reductie van jukbeencomplexfracturen moet zorgen voor een goed functioneel en cosmetisch resultaat.
Chirurgische reductie van jukbeenfracturen door een intraorale chirurgische benadering werd voor het eerst beschreven in 1909 door Keen, en verschillende onderzoeken hebben vervolgens het behandelingsresultaat gedocumenteerd na open reductie van jukbeencomplexfracturen door een intraorale chirurgische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve klinische interventiestudie waarbij de opgenomen patiënten laboratoriumonderzoek doen zoals CBC, stollingsprofiel, nierfunctietest en beeldvorming zoals CT maxillofaciale met axiale en coronale sneden.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen in het kader van de studie met behulp van een verborgen envelop.
Onder algemene anesthesie met orale of naso-tracheale intubatie, zal open reductie en interne fixatie van jukbeenfracturen met een statief uitgevoerd worden met behulp van miniplaten en schroeven op één punt (zygomaticomaxillair gebied) of op twee punten (jukbeenmaxillair en frontozygomatisch gebied).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- AssiutU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) Volwassen patiënten met maxillofaciale fracturen, waaronder jukbeenfracturen van een statief zoals bepaald op basis van klinische en radiologische bevindingen (b) Geïsoleerde jukbeenfractuur met statieffractuur
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met Le Fort I/II/III-fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vereniging van breuken
juiste vereniging van jukbeenfracturen
|
Eenpunts- versus tweepuntsfixatie van driehoekige jukbeenfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vereniging van breuken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beoordeling van de juiste vereniging van fracturen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Gamal, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mohamed Gamal Thabet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Evidence-based medicine: evaluatie en behandeling van jukbeenfracturen. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [PMID: 28027253]
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .