- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04214405
Jednopunktowe kontra dwupunktowe mocowanie trójnożnych złamań jarzmowych
14 maja 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Gamal Thabet
Kość jarzmowa definiuje projekcję przednią i boczną twarzy i łączy się z kośćmi czołowymi, klinowymi, skroniowymi i szczękowymi.
Kompleks jarzmowy odpowiada za ochronę zawartości oczodołu i środkowego konturu twarzy.
Złamanie kompleksu jarzmowego jest jednym z najczęstszych urazów twarzy w urazach szczękowo-twarzowych i występuje głównie u młodych dorosłych mężczyzn.
Etiologia złamań kompleksu jarzmowego obejmuje przede wszystkim wypadki drogowe, gwałtowne pobicia, upadki i urazy sportowe.
Główne cechy kliniczne złamań kompleksu jarzmowego obejmują podwójne widzenie, gałkę oczną, wybroczyny podspojówkowe, uwięźnięcie mięśni gałki ocznej, deformację kosmetyczną z obniżeniem wyniosłości szczęki, wadę zgryzu i zaburzenia neurosensoryczne nerwu podoczodołowego.
Rozpoznanie złamań kompleksu jarzmowego jest zwykle kliniczne z potwierdzeniem tomografii komputerowej (CT).
Złamania jarzmowe złożone bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem są często leczone bez interwencji chirurgicznej, podczas gdy złamania z upośledzeniem czynnościowym lub estetycznym często wymagają interwencji chirurgicznej.
Zaproponowano różne podejścia chirurgiczne i strategie leczenia w celu uzyskania pomyślnego wyniku leczenia, w tym dostęp skroniowy Gillesa, dostęp brwiowy, górnej powieki, przezspojówkowy, podrzęskowy powieki dolnej i dostęp przedsionkowy wewnątrz ust.
Postępowanie chirurgiczne w celu odpowiedniego nastawienia złamań kompleksu jarzmowego musi zapewniać dobry efekt czynnościowy i kosmetyczny.
Chirurgiczne nastawienie złamań jarzmowych za pomocą wewnątrzustnego dostępu chirurgicznego zostało po raz pierwszy opisane w 1909 roku przez Keena, a następnie kilka badań udokumentowało wynik leczenia po otwartej nastawienia złożonych złamań jarzmowych za pomocą wewnątrzustnego dostępu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym klinicznym badaniem interwencyjnym, w którym dopuszczeni pacjenci wykonują badania laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, profil krzepnięcia, test czynności nerek i obrazowanie jako CT szczękowo-twarzowej z nacięciami osiowymi i czołowymi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup objętych badaniem przy użyciu ukrytej koperty.
W znieczuleniu ogólnym z intubacją ustną lub nosowo-tchawiczą, otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamań jarzmowych statywu zostanie wykonana za pomocą minipłytek i śrub w jednym punkcie (okolice jarzmowo-szczękowe) lub w dwóch punktach (okolice jarzmowo-szczękowe i czołowo-jarzmowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- AssiutU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) Dorośli pacjenci ze złamaniami szczękowo-twarzowymi, w tym trójnożnymi złamaniami jarzmowymi określonymi na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych (b) Izolowane złamanie kości jarzmowej kości trójnożnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze złamaniami typu Le Fort I/II/III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zrost złamań
prawidłowy zrost złamań jarzmowych
|
Jednopunktowe kontra dwupunktowe mocowanie trójnożnych złamań jarzmowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrost złamań
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ocena prawidłowego zrostu złamań
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Gamal, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mohamed Gamal Thabet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Medycyna oparta na dowodach: ocena i leczenie złamań kości jarzmowej. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [ID PM: 28027253]
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .