- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214405
Fissazione a un punto contro due punti delle fratture dello zigomo tripode
14 maggio 2022 aggiornato da: Mohamed Gamal Thabet
L'osso zigomatico definisce la proiezione anteriore e laterale del viso e si articola con le ossa frontali, sfenoidali, temporali e mascellari.
Il complesso zigomatico è responsabile della protezione del contenuto orbitale e del contorno medio-facciale.
La frattura del complesso zigomatico è una delle lesioni facciali più comuni nei traumi maxillo-facciali e appare prevalentemente nei giovani maschi adulti.
L'eziologia delle fratture complesse dello zigomo comprende principalmente incidenti stradali, aggressioni violente, cadute e infortuni sportivi.
I principali segni clinici delle fratture del complesso zigomatico comprendono diplopia, enoftalmo, ecchimosi subcongiuntivale, intrappolamento dei muscoli extraoculari, deformità estetiche con depressione dell'eminenza malare, malocclusione e disturbi neurosensoriali del nervo infraorbitale.
La diagnosi delle fratture del complesso zigomatico è solitamente clinica con conferma mediante tomografia computerizzata (TC).
Le fratture complesse dello zigomo con spostamento minimo o assente sono spesso trattate senza intervento chirurgico, mentre le fratture con compromissione funzionale o estetica spesso richiedono un intervento chirurgico.
Sono stati proposti vari approcci chirurgici e strategie di trattamento per ottenere risultati terapeutici di successo, tra cui l'approccio temporale di Gilles, sopracciglio, palpebra superiore, transcongiuntivale, palpebra inferiore infraciliare e approcci vestibolari intraorali.
L'approccio chirurgico per un'adeguata riduzione delle fratture del complesso zigomatico deve garantire un buon risultato funzionale ed estetico.
La riduzione chirurgica delle fratture zigomatiche mediante un approccio chirurgico intraorale è stata descritta per la prima volta nel 1909 da Keen e diversi studi hanno successivamente documentato l'esito del trattamento dopo la riduzione a cielo aperto delle fratture complesse zigomatiche mediante un approccio chirurgico intraorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di intervento clinico in cui i pazienti ricoverati eseguono indagini di laboratorio come CBC, profilo di coagulazione, test di funzionalità renale e imaging come TC maxillofacciale con tagli assiali e coronali.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi nell'ambito dello studio utilizzando busta nascosta.
In anestesia generale con intubazione orale o naso-tracheale, la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna delle fratture zigomatiche del treppiede verranno eseguite utilizzando miniplacche e viti in un punto (area zigomaticomascellare) o in due punti (aree zigomaticomascellare e frontozigomatica).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Assiut, Egitto, 71111
- AssiutU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) Pazienti adulti con fratture maxillo-facciali comprese le fratture dello zigomo tripode come determinato in base a riscontri clinici e radiologici (b) Zigoma con frattura tripodale isolata
Criteri di esclusione:
- pazienti con fratture di Le Fort I/II/III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: unione di fratture
corretta unione delle fratture zigomatiche
|
Fissazione a un punto contro due punti delle fratture dello zigomo tripode
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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unione di fratture
Lasso di tempo: Due mesi
|
valutazione della corretta unione delle fratture
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Gamal, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mohamed Gamal Thabet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Birgfeld CB, Mundinger GS, Gruss JS. Medicina basata sull'evidenza: valutazione e trattamento delle fratture dello zigoma. Plast Reconstr Surg 2017;139(1): 168e-80e.[http://dx.doi.org/10.1097/PRS.0000000000002852] [ID PMI: 28027253]
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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