Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinnosti stříkačky s podporou vibrací a konvenční stříkačky

30. prosince 2019 aktualizováno: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University

Srovnávací hodnocení účinnosti vibrací asistované injekční stříkačky a konvenční injekční stříkačky na snížení vnímání bolesti a úzkosti u dětí během injekce lokálního anestetika ) Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (

Studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku vibrační stříkačky na vnímání bolesti a úzkost u dětí při intraorální injekci lokální anestezie ve srovnání s konvenční injekční stříkačkou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože je samozřejmé, že hlavním zájmem v dětské stomatologii je zaručit kladnou odezvu dítěte na jakékoli další návštěvy, proto se snažíme zvládnout úspěšný stomatologický výkon bez stresu. Konvenční technika lokálního anestetika je nejběžněji používanou technikou pro anestezii zubů, ale naopak vykazuje nejvyšší míru nepohodlí ve srovnání s jinými technikami. VibraJect je vibrační injekční zařízení, je to jednoduché a nákladově efektivní řešení pro zmírnění nepohodlí při injekci. Funguje to, protože lehký tlak injekce Vibraject je rychle přenášen do mozku tlustšími izolovanými nervovými tkáněmi. Naproti tomu píchnutí jehlou se pohybuje po tenčích nervových tkáních a dorazí příliš pozdě na to, aby mozek pocit zaregistroval. Vibraject je dobrá zpráva pro pacienta, protože anestetikum samo o sobě nezpůsobuje prakticky žádné nepohodlí a dobrá zpráva pro zubaře, který může snadno pracovat s vědomím, že se pacient cítí pohodlně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení

  1. Spolupracující pacient. (hodnocení 4 nebo 3 na základě Franklovy stupnice chování).
  2. Děti ve věku od 4 do 6 let
  3. Trpí jednou nebo více hlubokými karyózními lézemi v primárních stoličkách.
  4. Obnovitelné primární moláry

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky ohrožení pacienti.
  2. Nespolupracující děti (hodnocení 1 nebo 2 na Franklově stupnici chování), které potřebují speciální léčbu prostřednictvím celkové anestezie.
  3. Známky a příznaky ireverzibilní pulpitidy, spontánní bolest, nekróza nebo jakékoli známky a příznaky abscesu.
  4. Přítomnost jakýchkoli radiografických známek abscesu, ztráty kostní hmoty, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
Skupina I (studijní skupina); děti, které dostávají intraorální injekci lokální anestezie pomocí vibrační stříkačky.
Přístroj: vibraject
VibraJect; je malý nástavec na baterie, který se nacvakne na standardní dentální stříkačku. Dodává jehle vysokofrekvenční vibrace, které jsou dostatečně silné, aby je pacient cítil.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Skupina II (kontrolní skupina): děti dostávající intraorální injekci lokální anestezie pomocí standardní stříkačky.
Přístroj: vibraject
VibraJect; je malý nástavec na baterie, který se nacvakne na standardní dentální stříkačku. Dodává jehle vysokofrekvenční vibrace, které jsou dostatečně silné, aby je pacient cítil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: základní linie
Vizuální lineární analogová stupnice
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost
Časové okno: základní linie
Vizuální stupnice úzkosti obličeje
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed abdallah, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vibraject in Dentistry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit