- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215055
Sammenlignende evaluering mellem effektiviteten af vibrationsassisteret sprøjte og konventionel sprøjte
30. december 2019 opdateret af: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University
Sammenlignende evaluering mellem effektiviteten af vibrationsassisteret sprøjte og konventionel sprøjte til at mindske børns smerte- og angstopfattelse under lokalbedøvende injektion) Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (
Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effekten af den vibrationsassisterede sprøjte på smerteopfattelse og angst hos børn under intraoral injektion af lokalbedøvelse sammenlignet med konventionel sprøjte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som en selvfølge er hovedbekymringen inden for pædiatrisk tandpleje at garantere et positivt svar fra barnet til eventuelle yderligere aftaler, det er derfor, vi sigter mod at styre en vellykket tandbehandling med en stressfri situation.
Konventionel lokalbedøvelsesteknik er den mest almindeligt anvendte teknik til at bedøve tænder, men den har til gengæld vist de højeste niveauer af ubehag sammenlignet med andre teknikker.
VibraJect er vibrationsassocieret sprøjteanordning, det er en enkel og omkostningseffektiv løsning til at lindre ubehag ved injektion.
Det virker, fordi det lette tryk fra en Vibraject-injektion føres hurtigt til hjernen af tykkere, isoleret nervevæv.
I modsætning hertil bevæger nålestikket sig på tyndere nervevæv og kommer for sent til, at hjernen kan registrere fornemmelsen.
Vibraject er gode nyheder for patienten, fordi bedøvelsen i sig selv giver stort set intet ubehag og gode nyheder for tandlægen, som nemt kan arbejde velvidende, at patienten er behagelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Samarbejdspatient. (vurdering 4 eller 3 baseret på Frankl adfærdsskala).
- Børn i alderen fra 4 til 6 år
- Lider af en eller flere dybe karieslæsioner i deres primære kindtænder.
- Genoprettelige primære kindtænder
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Usamarbejdsvillige børn (vurdering 1 eller 2 på Frankl-adfærdsskalaen), der har brug for en særlig behandlingslinje gennem generel anæstesi.
- Tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, spontan smerte, nekrose eller tegn og symptomer på byld.
- Tilstedeværelse af radiografiske tegn på byld, knogletab, intern eller ekstern rodresorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
Gruppe I (studiegruppe); børn, der får intraoral injektion af lokal anasti ved hjælp af den vibrationsassisterede sprøjte.
|
VibraJect; er et lille batteridrevet tilbehør, der kan klikkes på standard dental sprøjte.
Den leverer en højfrekvent vibration til nålen, som er stærk nok til, at patienten kan mærke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Gruppe II (kontrolgruppe): børn, der får intraoral injektion af lokal anasti ved hjælp af standardsprøjten.
|
VibraJect; er et lille batteridrevet tilbehør, der kan klikkes på standard dental sprøjte.
Den leverer en højfrekvent vibration til nålen, som er stærk nok til, at patienten kan mærke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline
|
Visuel lineær analog skala
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: baseline
|
Visuel ansigtsangstskala
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed abdallah, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Wilson S. Management of child patient behavior: quality of care, fear and anxiety, and the child patient. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S73-7. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.040.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
8. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibraject in Dentistry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .