- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04215055
Évaluation comparative entre l'efficacité de la seringue assistée par vibration et de la seringue conventionnelle
30 décembre 2019 mis à jour par: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University
Évaluation comparative entre l'efficacité de la seringue assistée par vibration et de la seringue conventionnelle pour réduire la perception de la douleur et de l'anxiété chez les enfants pendant l'injection d'anesthésique local) Essai clinique contrôlé randomisé (
L'étude sera menée pour évaluer l'effet de la seringue assistée par vibration sur la perception de la douleur et l'anxiété chez les enfants lors d'une injection intra-orale d'anesthésie locale par rapport à une seringue conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comme il va de soi, la principale préoccupation en dentisterie pédiatrique est de garantir une réponse positive de l'enfant pour tout autre rendez-vous, c'est pourquoi nous visons à gérer une procédure dentaire réussie en gardant une situation sans stress.
La technique d'anesthésie locale conventionnelle est la technique la plus couramment utilisée pour anesthésier les dents, mais à son tour, elle a montré les niveaux d'inconfort les plus élevés par rapport aux autres techniques.
VibraJect est un dispositif de seringue associé aux vibrations, c'est une solution simple et économique pour soulager l'inconfort de l'injection.
Cela fonctionne parce que la légère pression d'une injection de Vibraject est transportée rapidement vers le cerveau par des tissus nerveux isolés plus épais.
En revanche, la piqûre d'aiguille se déplace sur des tissus nerveux plus fins, arrivant trop tard pour que le cerveau enregistre la sensation.
Vibraject est une bonne nouvelle pour le patient, car l'anesthésie elle-même ne cause pratiquement aucune gêne et une bonne nouvelle pour le dentiste, qui peut travailler facilement en sachant que le patient est à l'aise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patient coopératif. (note 4 ou 3 basée sur l'échelle de comportement de Frankl).
- Enfants âgés de 4 à 6 ans
- Souffrant d'une ou plusieurs lésions carieuses profondes dans leurs molaires primaires.
- Molaires primaires restaurables
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Enfants non coopératifs (note 1 ou 2 sur l'échelle de comportement de Frankl) nécessitant une ligne de traitement spéciale par anesthésie générale.
- Signes et symptômes de pulpite irréversible, douleur spontanée, nécrose ou tout signe et symptôme d'abcès.
- Présence de tout signe radiographique d'abcès, de perte osseuse, de résorption radiculaire interne ou externe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
Groupe I (groupe d'étude); enfants recevant une injection intra-orale d'anasethie locale à l'aide de la seringue assistée par vibration.
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VibraJect ; est un petit accessoire à piles qui s'enclenche sur la seringue dentaire standard.
Il délivre une vibration à haute fréquence à l'aiguille qui est suffisamment forte pour que le patient la ressente.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Groupe II (groupe témoin) : enfants recevant une injection intra-orale d'anasethie locale à l'aide de la seringue standard.
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VibraJect ; est un petit accessoire à piles qui s'enclenche sur la seringue dentaire standard.
Il délivre une vibration à haute fréquence à l'aiguille qui est suffisamment forte pour que le patient la ressente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base
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Échelle analogique linéaire visuelle
|
ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
anxiété
Délai: ligne de base
|
Échelle visuelle d'anxiété faciale
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed abdallah, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Wilson S. Management of child patient behavior: quality of care, fear and anxiety, and the child patient. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S73-7. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.040.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
8 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vibraject in Dentistry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .