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Valutazione comparativa tra l'efficacia della siringa assistita da vibrazioni e la siringa convenzionale

30 dicembre 2019 aggiornato da: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University

Valutazione comparativa tra l'efficacia della siringa assistita da vibrazione e la siringa convenzionale nella diminuzione della percezione del dolore e dell'ansia nei bambini durante l'iniezione di anestetico locale) Studio clinico controllato randomizzato (

Lo studio sarà condotto per valutare l'effetto della siringa a vibrazione assistita sulla percezione del dolore e sull'ansia nei bambini durante l'iniezione intraorale di anestesia locale rispetto alla siringa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come è scontato, la principale preoccupazione in odontoiatria pediatrica è garantire una risposta positiva da parte del bambino per eventuali ulteriori appuntamenti, ecco perché miriamo a gestire una procedura dentale di successo mantenendo una situazione priva di stress. La tecnica di anestesia locale convenzionale è la tecnica più comunemente usata per anestetizzare i denti, ma a sua volta ha mostrato i più alti livelli di disagio rispetto ad altre tecniche. VibraJect è un dispositivo a siringa associato alle vibrazioni, è una soluzione semplice ed economica per alleviare il disagio dell'iniezione. Funziona perché la leggera pressione di un'iniezione di Vibraject viene trasportata rapidamente al cervello da tessuti nervosi isolati più spessi. Al contrario, la puntura dell'ago viaggia su tessuti nervosi più sottili, arrivando troppo tardi perché il cervello possa registrare la sensazione. Vibraject è una buona notizia per il paziente, perché l'anestesia stessa non provoca praticamente alcun disagio e una buona notizia per il dentista, che può lavorare facilmente sapendo che il paziente è a suo agio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione

  1. Paziente collaborativo. (valutazione 4 o 3 basata sulla scala comportamentale di Frankl).
  2. Bambini dai 4 ai 6 anni
  3. Soffre di una o più lesioni cariose profonde nei loro molari primari.
  4. Molari primari ripristinabili

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  2. Bambini non collaborativi (valutazione 1 o 2 sulla scala comportamentale di Frankl) che necessitano di una linea speciale di trattamento attraverso l'anestesia generale.
  3. Segni e sintomi di pulpite irreversibile, dolore spontaneo, necrosi o qualsiasi segno e sintomo di ascesso.
  4. Presenza di eventuali segni radiografici di ascesso, perdita ossea, riassorbimento radicolare interno o esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
Gruppo I (gruppo di studio); bambini che ricevono l'iniezione intraorale di anasezia locale utilizzando la siringa a vibrazione.
VibraJect; è un piccolo accessorio a batteria che si aggancia alla siringa dentale standard. Fornisce all'ago una vibrazione ad alta frequenza sufficientemente forte da essere percepita dal paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Gruppo II (gruppo di controllo): bambini che ricevono l'iniezione intraorale di anasezia locale utilizzando la siringa standard.
VibraJect; è un piccolo accessorio a batteria che si aggancia alla siringa dentale standard. Fornisce all'ago una vibrazione ad alta frequenza sufficientemente forte da essere percepita dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Scala analogica lineare visiva
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: linea di base
Scala visiva dell'ansia facciale
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed abdallah, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vibraject in Dentistry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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