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振动辅助注射器与传统注射器有效性的比较评价

2019年12月30日 更新者:Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah、Cairo University

振动辅助注射器与传统注射器在减少儿童局麻药注射过程中疼痛和焦虑感方面的效果比较评价)随机对照临床试验(

将进行这项研究,以评估与传统注射器相比,振动辅助注射器对局部麻醉口腔内注射期间儿童疼痛感知和焦虑的影响。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

理所当然,儿科牙科的主要关注点是保证儿童对任何进一步预约的积极反应,这就是为什么我们的目标是在保持无压力的情况下管理成功的牙科手术。 传统的局部麻醉技术是最常用的牙齿麻醉技术,但与其他技术相比,它也显示出最高程度的不适感。 VibraJect 是与振动相关的注射器设备,它是减轻注射不适的简单且经济高效的解决方案。 它之所以有效,是因为 Vibraject 注射的轻微压力通过较厚的绝缘神经组织迅速传送到大脑。 相比之下,针刺在较薄的神经组织上行进,到达得太晚,大脑无法记录这种感觉。 Vibraject 对患者来说是个好消息,因为麻醉剂本身几乎不会引起不适,而且对牙医来说是个好消息,因为他们知道患者很舒服,可以轻松工作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 配合患者。 (根据 Frankl 行为量表评分 4 或 3)。
  2. 4至6岁的儿童
  3. 乳磨牙中有一颗或多颗深龋。
  4. 可修复乳磨牙

排除标准:

  1. 医疗受损的患者。
  2. 不合作的儿童(在 Frankl 行为量表上评分为 1 或 2)需要通过全身麻醉进行特殊治疗。
  3. 不可逆牙髓炎、自发性疼痛、坏死或脓肿的任何体征和症状的体征和症状。
  4. 存在任何脓肿、骨质流失、内部或外部牙根吸收的影像学迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:学习小组
第一组(研究组);使用振动辅助注射器接受局部麻醉的口腔内注射的儿童。
振动器;是一种小型电池供电附件,可卡在标准牙科注射器上。 它向针头传递高频振动,强度足以让患者感觉到。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
第二组(对照组):接受标准注射器口内注射局部麻醉的儿童。
振动器;是一种小型电池供电附件,可卡在标准牙科注射器上。 它向针头传递高频振动,强度足以让患者感觉到。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛等级量表
大体时间:基线
视觉线性模拟量表
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:基线
视觉面部焦虑量表
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mohamed abdallah、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月8日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vibraject in Dentistry

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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