- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215055
Vergleichende Bewertung zwischen der Wirksamkeit einer vibrationsunterstützten Spritze und einer herkömmlichen Spritze
30. Dezember 2019 aktualisiert von: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University
Vergleichende Bewertung zwischen der Wirksamkeit einer vibrationsunterstützten Spritze und einer herkömmlichen Spritze bei der Verringerung der Schmerz- und Angstwahrnehmung von Kindern während der Lokalanästhesie-Injektion) Randomisierte kontrollierte klinische Studie (
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der vibrationsunterstützten Spritze auf die Schmerzwahrnehmung und Angst bei Kindern während der intraoralen Injektion eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer herkömmlichen Spritze zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Da das Hauptanliegen in der Kinderzahnheilkunde selbstverständlich darin besteht, eine positive Reaktion des Kindes auf weitere Termine zu gewährleisten, ist es unser Ziel, einen erfolgreichen zahnärztlichen Eingriff stressfrei durchzuführen.
Die konventionelle Lokalanästhesietechnik ist die am häufigsten verwendete Technik zur Betäubung von Zähnen, hat aber im Vergleich zu anderen Techniken die höchste Unbequemlichkeit gezeigt.
VibraJect ist ein vibrationsbezogenes Spritzengerät, eine einfache und kostengünstige Lösung zur Linderung von Injektionsbeschwerden.
Es funktioniert, weil der leichte Druck einer Vibraject-Injektion durch dicker isoliertes Nervengewebe schnell zum Gehirn transportiert wird.
Im Gegensatz dazu bewegt sich der Nadelstich auf dünnerem Nervengewebe und kommt zu spät an, als dass das Gehirn die Empfindung registrieren könnte.
Vibraject ist eine gute Nachricht für den Patienten, da das Anästhetikum selbst praktisch keine Beschwerden verursacht, und eine gute Nachricht für den Zahnarzt, der leicht arbeiten kann, da er diesen Patienten kennt, und sich wohl fühlt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kooperativer Patient. (Bewertung 4 oder 3 basierend auf der Frankl-Verhaltensskala).
- Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren
- Leiden an einer oder mehreren tiefen kariösen Läsionen in ihren primären Backenzähnen.
- Restaurierbare primäre Molaren
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Unkooperative Kinder (Bewertung 1 oder 2 auf der Frankl-Verhaltensskala), die eine spezielle Behandlung durch Vollnarkose benötigen.
- Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis, spontaner Schmerz, Nekrose oder jegliche Anzeichen und Symptome eines Abszesses.
- Vorhandensein von röntgenologischen Anzeichen von Abszessen, Knochenverlust, interner oder externer Wurzelresorption.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Gruppe I (Studiengruppe); Kinder, die eine intraorale Injektion von Lokalanästhetika mit der vibrationsunterstützten Spritze erhalten.
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VibraJect; ist ein kleiner batteriebetriebener Aufsatz, der auf die Standard-Dentalspritze aufgesteckt wird.
Es liefert eine hochfrequente Vibration an die Nadel, die stark genug ist, damit der Patient sie fühlen kann.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gruppe II (Kontrollgruppe): Kinder, denen eine intraorale Injektion von Lokalanästhetika unter Verwendung der Standardspritze verabreicht wurde.
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VibraJect; ist ein kleiner batteriebetriebener Aufsatz, der auf die Standard-Dentalspritze aufgesteckt wird.
Es liefert eine hochfrequente Vibration an die Nadel, die stark genug ist, damit der Patient sie fühlen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle lineare Analogskala
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
|
Visuelle Gesichtsangstskala
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed abdallah, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Wilson S. Management of child patient behavior: quality of care, fear and anxiety, and the child patient. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S73-7. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.040.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
8. Februar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vibraject in Dentistry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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