- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04215055
Sammenlignende evaluering mellom effektiviteten av vibrasjonsassistert sprøyte og konvensjonell sprøyte
30. desember 2019 oppdatert av: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University
Sammenlignende evaluering mellom effektiviteten av vibrasjonsassistert sprøyte og konvensjonell sprøyte for å redusere smerte- og angstoppfatning hos barn under lokalbedøvelsesinjeksjon) Randomisert kontrollert klinisk studie (
Studien vil bli utført for å evaluere effekten av den vibrasjonsassisterte sprøyten på smerteoppfatning og angst hos barn under intraoral injeksjon av lokalbedøvelse sammenlignet med konvensjonell sprøyte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en selvfølge er hovedbekymringen innen pediatrisk tannbehandling å garantere en positiv respons fra barnet for eventuelle ytterligere avtaler, det er derfor vi tar sikte på å administrere en vellykket tannprosedyre og holde en stressfri situasjon.
Konvensjonell lokalbedøvelsesteknikk er den mest brukte teknikken for å bedøve tenner, men den har i sin tur vist de høyeste nivåene av ubehag sammenlignet med andre teknikker.
VibraJect er vibrasjonsassosiert sprøyteanordning, det er en enkel og kostnadseffektiv løsning for å lindre ubehag ved injeksjon.
Det fungerer fordi det lette trykket fra en Vibraject-injeksjon føres raskt til hjernen av tykkere isolert nervevev.
Derimot beveger nålestikket seg på tynnere nervevev, og kommer for sent til at hjernen kan registrere følelsen.
Vibraject er gode nyheter for pasienten, fordi bedøvelsen i seg selv gir praktisk talt ingen ubehag, og gode nyheter for tannlegen, som kan jobbe lett og vite at pasienten er komfortabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- Samarbeidspasient. (vurdering 4 eller 3 basert på Frankl atferdsskala).
- Barn i alderen 4 til 6 år
- Lider av en eller flere dype karieslesjoner i deres primære molarer.
- Restaurerbare primære molarer
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Ikke samarbeidsvillige barn (karakter 1 eller 2 på Frankl-adferdsskalaen) som trenger spesiell behandling gjennom generell anestesi.
- Tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, spontan smerte, nekrose eller tegn og symptomer på abscess.
- Tilstedeværelse av radiografiske tegn på abscess, bentap, intern eller ekstern rotresorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: studie gruppe
Gruppe I (studiegruppe); barn som får intraoral injeksjon av lokal anaseti ved hjelp av den vibrasjonsassisterte sprøyten.
|
VibraJect; er et lite batteridrevet tilbehør som festes til standard tannsprøyte.
Den leverer en høyfrekvent vibrasjon til nålen som er sterk nok til at pasienten kan føle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Gruppe II (kontrollgruppe): barn som får intraoral injeksjon av lokal anaseti ved bruk av standardsprøyten.
|
VibraJect; er et lite batteridrevet tilbehør som festes til standard tannsprøyte.
Den leverer en høyfrekvent vibrasjon til nålen som er sterk nok til at pasienten kan føle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
Visuell lineær analog skala
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: grunnlinje
|
Visuell ansiktsangstskala
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed abdallah, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Wilson S. Management of child patient behavior: quality of care, fear and anxiety, and the child patient. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S73-7. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.040.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
8. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vibraject in Dentistry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .