- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215055
Evaluación comparativa entre la efectividad de la jeringa asistida por vibración y la jeringa convencional
30 de diciembre de 2019 actualizado por: Mohamed Abdallah Mohamed Abdallah, Cairo University
Evaluación comparativa entre la eficacia de la jeringa asistida por vibración y la jeringa convencional para disminuir la percepción del dolor y la ansiedad en los niños durante la inyección de anestésico local) Ensayo clínico controlado aleatorio (
El estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la jeringa asistida por vibración sobre la percepción del dolor y la ansiedad en los niños durante la inyección intraoral de anestesia local en comparación con la jeringa convencional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Por supuesto, la principal preocupación en odontología pediátrica es garantizar una respuesta positiva del niño para cualquier cita posterior, es por eso que nuestro objetivo es administrar un procedimiento dental exitoso manteniendo una situación libre de estrés.
La técnica de anestesia local convencional es la técnica más utilizada para anestesiar dientes pero a su vez es la que ha mostrado mayores niveles de molestias en comparación con otras técnicas.
VibraJect es un dispositivo de jeringa asociado a vibración, es una solución simple y rentable para aliviar las molestias de la inyección.
Funciona porque la ligera presión de una inyección de Vibraject se transporta rápidamente al cerebro a través de tejidos nerviosos más gruesos y aislados.
Por el contrario, el pinchazo de la aguja viaja sobre tejidos nerviosos más delgados y llega demasiado tarde para que el cerebro registre la sensación.
Vibraject es una buena noticia para el paciente, porque el anestésico en sí mismo prácticamente no causa molestias y una buena noticia para el dentista, que puede trabajar fácilmente sabiendo que el paciente está cómodo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión
- Paciente colaborador. (puntuación 4 o 3 basada en la escala de conducta de Frankl).
- Niños de 4 a 6 años
- Que sufran de una o más lesiones cariosas profundas en sus molares primarios.
- Molares primarios restaurables
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Niños que no cooperan (puntuación 1 o 2 en la escala de comportamiento de Frankl) que necesitan una línea especial de tratamiento a través de anestesia general.
- Signos y síntomas de pulpitis irreversible, dolor espontáneo, necrosis o cualquier signo y síntoma de absceso.
- Presencia de cualquier signo radiográfico de absceso, pérdida ósea, reabsorción radicular interna o externa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
Grupo I (grupo de estudio); niños que reciben inyección intraoral de anasetia local utilizando la jeringa asistida por vibración.
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VibraJect; es un pequeño accesorio que funciona con pilas y que se ajusta a la jeringa dental estándar.
Proporciona una vibración de alta frecuencia a la aguja que es lo suficientemente fuerte como para que el paciente la sienta.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Grupo II (grupo de control): niños que recibieron inyección intraoral de anestesia local utilizando la jeringa estándar.
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VibraJect; es un pequeño accesorio que funciona con pilas y que se ajusta a la jeringa dental estándar.
Proporciona una vibración de alta frecuencia a la aguja que es lo suficientemente fuerte como para que el paciente la sienta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: base
|
Escala analógica lineal visual
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad
Periodo de tiempo: base
|
Escala visual de ansiedad facial
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed abdallah, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Wilson S. Management of child patient behavior: quality of care, fear and anxiety, and the child patient. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S73-7. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.040.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibraject in Dentistry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .