ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14. září 2021 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
|
Aktivní komparátor: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
Skóre společnosti kolena.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Skóre společnosti kolena.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
celková délka hospitalizace definovaná počtem dní od data operace do data propuštění
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
Celková doba provozu definovaná v minutách
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Odhadovaná krevní ztráta (EBL)
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
Odhadovaná krevní ztráta definovaná množstvím intraoperační krevní ztráty měřené v kubických centimetrech (cc).
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
WOMAC Score
Časové okno: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
|
WOMAC Score
Časové okno: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Časové okno: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Tourniquet time
Časové okno: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
|
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with postoperative complications
Časové okno: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.1179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .