ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
2021年9月14日 更新者：Arthur Malkani、University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
|
アクティブコンパレータ：B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニーソサエティスコア
時間枠：結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
|
ニーソサエティスコア.
スコアは 0 ～ 100 のスケールです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
|
|
ニーソサエティスコア
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
|
ニーソサエティスコア.
スコアは 0 ～ 100 のスケールです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
|
|
アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
|
ゴニオメーターで測定したアクティブ ROM (可動範囲) (0 ～ 135 度の範囲)
|
結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
|
|
アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
|
ゴニオメーターで測定したアクティブ ROM (可動範囲) (0 ～ 135 度の範囲)
|
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
|
|
総入院期間
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
|
手術日から退院日までの総入院日数
|
結果測定は術後2週間で行われます
|
|
手術時間
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
|
分単位で定義された合計稼働時間
|
結果測定は術後2週間で行われます
|
|
推定失血量 (EBL)
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
|
立方センチメートル (cc) で測定された術中の失血量によって定義される推定失血量。
|
結果測定は術後2週間で行われます
|
|
WOMAC Score
時間枠：outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
|
WOMAC Score
時間枠：outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
時間枠：outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Tourniquet time
時間枠：outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
|
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with postoperative complications
時間枠：outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。