Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA

14 september 2021 bijgewerkt door: Arthur Malkani, University of Louisville

Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph. The knee will be photographed in maximum flexion and extension. The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively. In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA). The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group. MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between the age of 22-89
  2. Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
  3. Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
  4. Patient is able to read and speak English.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is under the age of 22 or over the age of 89
  2. Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
  3. Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
  4. Patient is unable to read and speak English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Ander: Patient will be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
Actieve vergelijker: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Ander: Patient will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt preoperatief genomen (4-6 weken voor operatiedatum)
Knee Society-score. De score is op een schaal van 0-100. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
uitkomstmaat wordt preoperatief genomen (4-6 weken voor operatiedatum)
Knee Society-score
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
Knee Society-score. De score is op een schaal van 0-100. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
uitkomstmaat wordt 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
Actief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt preoperatief genomen (4-6 weken voor operatiedatum)
Actieve ROM (bereik van beweging) zoals gemeten door een goniometer (bereik van 0-135 graden)
uitkomstmaat wordt preoperatief genomen (4-6 weken voor operatiedatum)
Actief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
Actieve ROM (bereik van beweging) zoals gemeten door een goniometer (bereik van 0-135 graden)
uitkomstmaat wordt 6 weken (± 2 weken) postoperatief genomen
totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
totale duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd door het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
Totale operationele tijd zoals gedefinieerd in minuten
uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
Geschat bloedverlies zoals gedefinieerd door de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies gemeten in kubieke centimeters (cc).
uitkomstmaat wordt 2 weken postoperatief genomen
WOMAC Score
Tijdsspanne: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC Score
Tijdsspanne: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Tijdsspanne: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion. Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Tourniquet time
Tijdsspanne: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with postoperative complications
Tijdsspanne: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Number of Participants with postoperative complications. A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.1179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren