Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA

14 września 2021 zaktualizowane przez: Arthur Malkani, University of Louisville

Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph. The knee will be photographed in maximum flexion and extension. The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively. In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA). The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group. MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between the age of 22-89
  2. Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
  3. Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
  4. Patient is able to read and speak English.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is under the age of 22 or over the age of 89
  2. Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
  3. Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
  4. Patient is unable to read and speak English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Inny: Patient will be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
Aktywny komparator: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Inny: Patient will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: miara wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji)
Wynik Towarzystwa Kolana. Wynik jest w skali od 0-100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
miara wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji)
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
Wynik Towarzystwa Kolana. Wynik jest w skali od 0-100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
ocena wyniku zostanie podjęta 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
Aktywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: miara wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji)
Aktywna pamięć ROM (zakres ruchu) mierzona goniometrem (zakres 0-135 stopni)
miara wyniku zostanie podjęta przed operacją (4-6 tygodni przed datą operacji)
Aktywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
Aktywna pamięć ROM (zakres ruchu) mierzona goniometrem (zakres 0-135 stopni)
ocena wyniku zostanie podjęta 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
całkowity czas pobytu w szpitalu określony liczbą dni od daty operacji do daty wypisu
ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
Całkowity czas pracy określony w minutach
ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
Szacunkowa utrata krwi zdefiniowana jako ilość śródoperacyjnej utraty krwi mierzona w centymetrach sześciennych (cc).
ocena wyniku zostanie podjęta 2 tygodnie po operacji
WOMAC Score
Ramy czasowe: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC Score
Ramy czasowe: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Ramy czasowe: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion. Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Tourniquet time
Ramy czasowe: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with postoperative complications
Ramy czasowe: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Number of Participants with postoperative complications. A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.1179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj