ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14 september 2021 uppdaterad av: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
|
Aktiv komparator: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum)
|
Knee Society-resultat.
Poängen ligger på en skala från 0-100.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum)
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Knee Society-resultat.
Poängen ligger på en skala från 0-100.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
resultatmåttet kommer att tas 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
Active range of motion (ROM)
Tidsram: resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum)
|
Aktiv ROM (omfång av rörelse) mätt med en goniometer (omfång 0-135 grader)
|
resultatmått kommer att tas preoperativt (4-6 veckor före operationsdatum)
|
|
Active range of motion (ROM)
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
Aktiv ROM (omfång av rörelse) mätt med en goniometer (omfång 0-135 grader)
|
resultatmåttet kommer att tas 6 veckor (± 2 veckor) postoperativt
|
|
total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
total längd på sjukhusvistelsen enligt antalet dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum
|
resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
|
Drifttid
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
Total drifttid enligt definition i minuter
|
resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
|
Beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
Uppskattad blodförlust enligt definitionen av mängden intraoperativ blodförlust mätt i kubikcentimeter (cc).
|
resultatmåttet kommer att tas 2 veckor postoperativt
|
|
WOMAC Score
Tidsram: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
|
WOMAC Score
Tidsram: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Tidsram: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Tourniquet time
Tidsram: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
|
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants with postoperative complications
Tidsram: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.1179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .