Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Arthur Malkani, University of Louisville

Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph. The knee will be photographed in maximum flexion and extension. The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively. In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA). The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group. MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between the age of 22-89
  2. Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
  3. Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
  4. Patient is able to read and speak English.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is under the age of 22 or over the age of 89
  2. Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
  3. Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
  4. Patient is unable to read and speak English

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Muut: Patient will be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
Active Comparator: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Muut: Patient will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: lopputulos mitataan ennen leikkausta (4-6 viikkoa ennen leikkauspäivää)
Knee Society -pisteet. Pisteet ovat asteikolla 0-100. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
lopputulos mitataan ennen leikkausta (4-6 viikkoa ennen leikkauspäivää)
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Tulosmittaus otetaan 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Knee Society -pisteet. Pisteet ovat asteikolla 0-100. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Tulosmittaus otetaan 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Aktiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: lopputulos mitataan ennen leikkausta (4-6 viikkoa ennen leikkauspäivää)
Aktiivinen ROM (liikealue) goniometrillä mitattuna (alue 0-135 astetta)
lopputulos mitataan ennen leikkausta (4-6 viikkoa ennen leikkauspäivää)
Aktiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Tulosmittaus otetaan 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Aktiivinen ROM (liikealue) goniometrillä mitattuna (alue 0-135 astetta)
Tulosmittaus otetaan 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kokonaiskesto määritettynä päivien lukumääränä leikkauspäivästä kotiutukseen
Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaistoimintaaika määritettynä minuutteina
Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka, joka määritellään leikkauksen sisäisen verenhukan määränä mitattuna kuutiosenttimetreinä (cc).
Tulosmittaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
WOMAC Score
Aikaikkuna: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC Score
Aikaikkuna: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Aikaikkuna: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion. Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Tourniquet time
Aikaikkuna: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with postoperative complications
Aikaikkuna: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Number of Participants with postoperative complications. A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.1179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa