Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA

14 сентября 2021 г. обновлено: Arthur Malkani, University of Louisville

Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph. The knee will be photographed in maximum flexion and extension. The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively. In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA). The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group. MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between the age of 22-89
  2. Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
  3. Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
  4. Patient is able to read and speak English.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is under the age of 22 or over the age of 89
  2. Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
  3. Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
  4. Patient is unable to read and speak English

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Другой: Patient will be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
Активный компаратор: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
Другой: Patient will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postop
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
Оценка общества коленного сустава. Оценка производится по шкале от 0 до 100. Более высокое значение представляет лучший результат.
оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
Оценка общества коленного сустава. Оценка производится по шкале от 0 до 100. Более высокое значение представляет лучший результат.
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
Активный ROM (диапазон движения), измеренный гониометром (диапазон 0-135 градусов)
оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
Активный ROM (диапазон движения), измеренный гониометром (диапазон 0-135 градусов)
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
общая продолжительность пребывания в стационаре, определяемая количеством дней с даты операции до даты выписки
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
Время работы
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
Общее время работы, определенное в минутах
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
Расчетная кровопотеря, определяемая объемом интраоперационной кровопотери, измеренной в кубических сантиметрах (см3).
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
WOMAC Score
Временное ограничение: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
WOMAC Score
Временное ограничение: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
WOMAC score. The score is on a scale from 0-100. In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Временное ограничение: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion. Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Tourniquet time
Временное ограничение: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with postoperative complications
Временное ограничение: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
Number of Participants with postoperative complications. A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.1179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться