ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14. september 2021 oppdatert av: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
|
Aktiv komparator: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
Score for knesamfunnet.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Score for knesamfunnet.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
Aktiv ROM (bevegelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
|
Aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Aktiv ROM (bevegelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
total lengde på sykehusopphold som definert av antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
Total operativ tid som definert i minutter
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
Estimert blodtap som definert av mengden intraoperativt blodtap målt i kubikkcentimeter (cc).
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
WOMAC Score
Tidsramme: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
|
WOMAC Score
Tidsramme: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Tidsramme: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Tourniquet time
Tidsramme: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
|
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with postoperative complications
Tidsramme: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.1179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .