ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14 septembre 2021 mis à jour par: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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Comparateur actif: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou
Délai: la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
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Score de la société du genou.
Le score est sur une échelle de 0 à 100.
Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
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Score de la société du genou
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
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Score de la société du genou.
Le score est sur une échelle de 0 à 100.
Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
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Amplitude de mouvement active (ROM)
Délai: la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
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ROM active (gamme de mouvement) mesurée par un goniomètre (gamme de 0 à 135 degrés)
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la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
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Amplitude de mouvement active (ROM)
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
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ROM active (gamme de mouvement) mesurée par un goniomètre (gamme de 0 à 135 degrés)
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la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
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durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
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durée totale du séjour à l'hôpital, définie par le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie
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la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
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Temps opératoire
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
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Temps de fonctionnement total tel que défini en minutes
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la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
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Perte de sang estimée (EBL)
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
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Perte de sang estimée telle que définie par la quantité de perte de sang peropératoire mesurée en centimètres cubes (cc).
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la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
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WOMAC Score
Délai: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
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WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
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outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
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WOMAC Score
Délai: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Délai: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Tourniquet time
Délai: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
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outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with postoperative complications
Délai: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.1179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .