ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14 settembre 2021 aggiornato da: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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Comparatore attivo: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
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Punteggio della società del ginocchio.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100.
Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
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Punteggio della società del ginocchio.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100.
Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
|
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
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Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
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ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
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la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
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Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
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ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
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la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
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durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
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durata totale della degenza ospedaliera definita in base al numero di giorni dalla data dell'intervento alla data di dimissione
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la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
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Tempo operativo totale definito in minuti
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la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
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Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
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Perdita di sangue stimata come definita dalla quantità di perdita di sangue intraoperatoria misurata in centimetri cubi (cc).
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la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
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WOMAC Score
Lasso di tempo: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
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WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
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outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
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WOMAC Score
Lasso di tempo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Lasso di tempo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Tourniquet time
Lasso di tempo: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
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outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with postoperative complications
Lasso di tempo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.1179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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