ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
2021. szeptember 14. frissítette: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
|
Aktív összehasonlító: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
|
Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: az eredmény mérésére a műtét előtt kerül sor (4-6 héttel a műtét előtt)
|
Knee Society Score.
A pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
az eredmény mérésére a műtét előtt kerül sor (4-6 héttel a műtét előtt)
|
|
Knee Society Score
Időkeret: Az eredmény mérésére a műtét után 6 héttel (± 2 héttel) kerül sor
|
Knee Society Score.
A pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Az eredmény mérésére a műtét után 6 héttel (± 2 héttel) kerül sor
|
|
Aktív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: az eredmény mérésére a műtét előtt kerül sor (4-6 héttel a műtét előtt)
|
Aktív ROM (mozgástartomány) goniométerrel mérve (0-135 fok)
|
az eredmény mérésére a műtét előtt kerül sor (4-6 héttel a műtét előtt)
|
|
Aktív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Az eredmény mérésére a műtét után 6 héttel (± 2 héttel) kerül sor
|
Aktív ROM (mozgástartomány) goniométerrel mérve (0-135 fok)
|
Az eredmény mérésére a műtét után 6 héttel (± 2 héttel) kerül sor
|
|
a kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Az eredmény mérésére a műtét utáni 2 héttel kerül sor
|
a kórházi tartózkodás teljes időtartama a műtét időpontjától a hazabocsátásig tartó napok számában meghatározottak szerint
|
Az eredmény mérésére a műtét utáni 2 héttel kerül sor
|
|
Működési idő
Időkeret: Az eredmény mérésére a műtét utáni 2 héttel kerül sor
|
A teljes működési idő percben van megadva
|
Az eredmény mérésére a műtét utáni 2 héttel kerül sor
|
|
Becsült vérveszteség (EBL)
Időkeret: Az eredmény mérésére a műtét utáni 2 héttel kerül sor
|
A becsült vérveszteség az intraoperatív vérveszteség köbcentiméterben (cc) mérve.
|
Az eredmény mérésére a műtét utáni 2 héttel kerül sor
|
|
WOMAC Score
Időkeret: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
|
WOMAC Score
Időkeret: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Időkeret: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
|
Tourniquet time
Időkeret: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
|
outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants with postoperative complications
Időkeret: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.1179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .